Badanie mające na celu ocenę KIN-3248 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami zawierającymi zmiany genów FGFR2 i/lub FGFR3
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Kinnate Biopharma
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej KIN-3248 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami zawierającymi mutacje genu FGFR2 i/lub FGFR3
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności KIN-3248, doustnego małocząsteczkowego inhibitora FGFR, u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami niosącymi zmiany w genie FGFR2 i/lub FGFR3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki u uczestników z zaawansowanymi nowotworami, w których występują zmiany w genach FGFR2 i/lub FGFR3.
Część A (zwiększanie dawki) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) KIN-3248 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dziennego dawkowania KIN-3248.
Część B (rozszerzenie dawki) może się otworzyć po zidentyfikowaniu MTD i/lub biologicznie czynnej dawki KIN-3248. Część B ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KIN-3248 w zalecanej dawce i schemacie u uczestników z rakiem zawierającym zmiany w genie FGFR2 i/lub FGFR3, w tym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC), raka urotelialnego (UC) i innych guzów litych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START (Fundacion Jimenez Diaz)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Republika Korei, 03772
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Veterans General Hospital - Taipei
-
Taipei, Tajwan, 80756
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Zaawansowany guz lity
- Znana zmiana genu FGFR2 i/lub FGFR3, potwierdzona wcześniejszą analizą genomową tkanki guza lub ctDNA
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST v1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność narządów, mierzona wartościami laboratoryjnymi (kryteria wymienione w protokole)
- Potrafi połykać, zatrzymywać i wchłaniać leki doustne
Kryteria wyłączenia:
- Znane klinicznie aktywne lub klinicznie postępujące przerzuty do mózgu z guzów innych niż mózg
- Historia i/lub obecne dowody na nieprawidłową homeostazę wapniowo-fosforanową, ektopową mineralizację lub zwapnienie lub zaburzenie/keratopatię rogówki lub siatkówki
- Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią lub w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A – eskalacja dawki
Eskalacja dawki KIN-3248 u pacjentów z guzami litymi
|
KIN-3248 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
|
|
Eksperymentalny: Część B – rozszerzenie dawki
Rozszerzenie dawki oceniające zalecaną dawkę i schemat KIN-3248 zidentyfikowane w części A
|
KIN-3248 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A (zwiększanie dawki) – częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni
|
|
Część A (zwiększanie dawki) – częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni po ostatniej dawce (do około 18 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni po ostatniej dawce (do około 18 miesięcy)
|
|
Część B (zwiększanie dawki) – odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
|
Część B (rozszerzenie dawki) – wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby, PR lub CR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
|
Część B (zwiększenie dawki) – czas trwania odpowiedzi (DOR): długość czasu między początkową odpowiedzią guza a udokumentowaną progresją guza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
|
Część B (rozszerzenie dawki) - przeżycie wolne od progresji (PFS): czas do udokumentowanej progresji nowotworu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A (zwiększanie dawki) - PK - maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KIN-3248
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
|
Część A (zwiększanie dawki) - PK - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) KIN-3248
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
|
Część A (zwiększanie dawki) – PK – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) KIN-3248
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN-4802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .