- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242822
Badanie mające na celu ocenę KIN-3248 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami zawierającymi zmiany genów FGFR2 i/lub FGFR3
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej KIN-3248 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami zawierającymi mutacje genu FGFR2 i/lub FGFR3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki u uczestników z zaawansowanymi nowotworami, w których występują zmiany w genach FGFR2 i/lub FGFR3.
Część A (zwiększanie dawki) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) KIN-3248 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dziennego dawkowania KIN-3248.
Część B (rozszerzenie dawki) może się otworzyć po zidentyfikowaniu MTD i/lub biologicznie czynnej dawki KIN-3248. Część B ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KIN-3248 w zalecanej dawce i schemacie u uczestników z rakiem zawierającym zmiany w genie FGFR2 i/lub FGFR3, w tym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC), raka urotelialnego (UC) i innych guzów litych .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kinnate Clinical Operations
- E-mail: clinicaltrials@kinnate.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START (Fundacion Jimenez Diaz)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Republika Korei, 03772
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Veterans General Hospital - Taipei
-
Taipei, Tajwan, 80756
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Zaawansowany guz lity
- Znana zmiana genu FGFR2 i/lub FGFR3, potwierdzona wcześniejszą analizą genomową tkanki guza lub ctDNA
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST v1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność narządów, mierzona wartościami laboratoryjnymi (kryteria wymienione w protokole)
- Potrafi połykać, zatrzymywać i wchłaniać leki doustne
Kryteria wyłączenia:
- Znane klinicznie aktywne lub klinicznie postępujące przerzuty do mózgu z guzów innych niż mózg
- Historia i/lub obecne dowody na nieprawidłową homeostazę wapniowo-fosforanową, ektopową mineralizację lub zwapnienie lub zaburzenie/keratopatię rogówki lub siatkówki
- Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią lub w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część A – eskalacja dawki
Eskalacja dawki KIN-3248 u pacjentów z guzami litymi
|
KIN-3248 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
|
Eksperymentalny: Część B – rozszerzenie dawki
Rozszerzenie dawki oceniające zalecaną dawkę i schemat KIN-3248 zidentyfikowane w części A
|
KIN-3248 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część A (zwiększanie dawki) – częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni
|
Część A (zwiększanie dawki) – częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni po ostatniej dawce (do około 18 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku przez 28 dni po ostatniej dawce (do około 18 miesięcy)
|
Część B (zwiększanie dawki) – odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Część B (rozszerzenie dawki) – wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby, PR lub CR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Część B (zwiększenie dawki) – czas trwania odpowiedzi (DOR): długość czasu między początkową odpowiedzią guza a udokumentowaną progresją guza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Część B (rozszerzenie dawki) - przeżycie wolne od progresji (PFS): czas do udokumentowanej progresji nowotworu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do progresji choroby (do około 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część A (zwiększanie dawki) - PK - maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KIN-3248
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Część A (zwiększanie dawki) - PK - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) KIN-3248
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Część A (zwiększanie dawki) – PK – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) KIN-3248
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez cykl 5 (do około 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN-4802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Rekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
Badania kliniczne na KIN-3248
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersiStany Zjednoczone
-
Kinnate BiopharmaRekrutacyjnyCzerniak | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone, Australia, Francja, Hiszpania, Tajwan, Republika Korei, Chiny, Holandia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyNowotwory | Rak jelita grubego | Zaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowego raka płucaFrancja, Stany Zjednoczone
-
Kinevant Sciences GmbHRoivant Sciences, Inc.Zakończony
-
Kinevant Sciences GmbHZakończonyZapalenie | Choroby reumatyczneKanada
-
Al-Iraqia UniversityZakończony
-
Islamic Azad University, TehranZakończony
-
Islamic Azad University, TehranZakończony