Исследование по оценке KIN-3248 у участников с прогрессирующими опухолями, содержащими изменения генов FGFR2 и/или FGFR3
5 мая 2025 г. обновлено: Kinnate Biopharma
Фаза 1/1b, открытое, многоцентровое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности KIN-3248 у участников с запущенными опухолями, содержащими изменения генов FGFR2 и/или FGFR3
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности KIN-3248, перорального низкомолекулярного ингибитора FGFR, у взрослых с распространенными опухолями, содержащими изменения генов FGFR2 и/или FGFR3.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, с повышением и увеличением дозы у участников с распространенными опухолями, содержащими изменения генов FGFR2 и/или FGFR3.
Часть A (повышение дозы) направлена на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) KIN-3248, а также на определение максимально переносимой дозы (MTD) ежедневного дозирования KIN-3248.
Часть B (расширение дозы) может быть открыта после определения MTD и/или биологически активной дозы KIN-3248. Часть B направлена на оценку безопасности и эффективности KIN-3248 в рекомендуемой дозе и схеме у участников с раком, содержащим изменения генов FGFR2 и/или FGFR3, включая внутрипеченочную холангиокарциному (ICC), уротелиальный рак (UC) и другие солидные опухоли. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- START (Fundacion Jimenez Diaz)
-
-
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Корея, Республика, 03772
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Veterans General Hospital - Taipei
-
Taipei, Тайвань, 80756
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Солидная опухоль на поздних стадиях
- Известное изменение гена FGFR2 и/или FGFR3, подтвержденное предыдущим геномным анализом опухолевой ткани или ctDNA
- Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с RECIST v1.1
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов, измеренная лабораторными показателями (критерии перечислены в протоколе)
- Способен глотать, удерживать и поглощать пероральные лекарства
Критерий исключения:
- Известные клинически активные или клинически прогрессирующие метастазы в головной мозг немозговых опухолей
- Анамнез и/или текущие данные об аномальном кальциево-фосфорном гомеостазе, эктопической минерализации или кальцификации, патологии роговицы или сетчатки/кератопатии
- Заболевание желудочно-кишечного тракта, вызывающее неспособность принимать пероральные препараты, синдром мальабсорбции, потребность во внутривенном питании или неконтролируемое воспалительное заболевание ЖКТ
- Активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, или беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А - увеличение дозы
Увеличение дозы KIN-3248 у пациентов с солидными опухолями
|
KIN-3248 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
|
|
Экспериментальный: Часть B - увеличение дозы
Расширение дозы с оценкой рекомендуемой дозы и графика приема KIN-3248, определенных в Части A
|
KIN-3248 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A (увеличение дозы) – случаи токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата через 28 дней
|
Начало приема исследуемого препарата через 28 дней
|
|
Часть A (повышение дозы) - частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата через 28 дней после последней дозы (примерно до 18 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата через 28 дней после последней дозы (примерно до 18 месяцев)
|
|
Часть B (расширение дозы) - частота объективного ответа (ЧОО): доля участников, достигших частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Часть B (расширение дозы) - показатель контроля заболевания (DCR): доля участников, достигших стабильного заболевания, PR или CR.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Часть B (расширение дозы) - продолжительность ответа (DOR): промежуток времени между начальным ответом опухоли и документально подтвержденным прогрессированием опухоли.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Часть B (расширение дозы) - выживаемость без прогрессирования (PFS): период времени до документально подтвержденного прогрессирования опухоли.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть А (увеличение дозы) - ФК - максимальная концентрация в плазме (Cmax) KIN-3248
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата через цикл 5 (примерно до 4 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата через цикл 5 (примерно до 4 месяцев)
|
|
Часть A (увеличение дозы) - ФК - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) KIN-3248
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата через цикл 5 (примерно до 4 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата через цикл 5 (примерно до 4 месяцев)
|
|
Часть А (увеличение дозы) - ФК - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) KIN-3248.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата через цикл 5 (примерно до 4 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата через цикл 5 (примерно до 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN-4802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .