Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere KIN-3248 hos deltakere med avanserte svulster som har FGFR2 og/eller FGFR3 genforandringer

30. november 2023 oppdatert av: Kinnate Biopharma

En fase 1/1b, åpen, multisenterstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet til KIN-3248 hos deltakere med avanserte svulster som har FGFR2- og/eller FGFR3-genforandringer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av KIN-3248, en oral småmolekylær FGFR-hemmer, hos voksne med avanserte svulster som bærer FGFR2- og/eller FGFR3-genendringer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt, åpen etikett, multisenterstudie, doseeskalering og doseutvidelse hos deltakere med avanserte svulster som har FGFR2- og/eller FGFR3-genendringer.

Del A (doseeskalering) er rettet mot å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til KIN-3248, og bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av daglig dosering av KIN-3248.

Del B (doseutvidelse) kan åpnes når enten MTD og/eller en biologisk aktiv dose av KIN-3248 er identifisert. Del B tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av KIN-3248 ved anbefalt dose og tidsplan hos deltakere med kreft som har FGFR2- og/eller FGFR3-genendringer, inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC), urotelial kreft (UC) og andre solide svulster .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Kina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taiwan, 80756
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
  • Solid svulst i avansert stadium
  • Kjent FGFR2- og/eller FGFR3-genendring, som bekreftet av tidligere genomisk analyse av tumorvev eller ctDNA
  • Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon, målt ved laboratorieverdier (kriterier oppført i protokollen)
  • Kan svelge, beholde og absorbere orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente klinisk aktive eller klinisk progressive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer
  • Anamnese og/eller nåværende bevis på unormal kalsium-fosfor homeostase, ektopisk mineralisering eller forkalkning, eller hornhinne- eller retinal lidelse/keratopati
  • GI-kanalsykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for intravenøs næring eller ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Kvinner som ammer eller ammer, eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - doseøkning
Doseskalering av KIN-3248 hos pasienter med solide svulster
Legemiddel: KIN-3248
KIN-3248 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
Eksperimentell: Del B - doseutvidelse
Doseutvidelse som evaluerer anbefalt dose og tidsplan for KIN-3248 identifisert fra del A
Legemiddel: KIN-3248
KIN-3248 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A (doseeskalering) - forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Oppstart av studiemedisin gjennom 28 dager
Oppstart av studiemedisin gjennom 28 dager
Del A (doseeskalering) - forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Start av studiemedikamentet i 28 dager etter siste dose (opptil ca. 18 måneder)
Start av studiemedikamentet i 28 dager etter siste dose (opptil ca. 18 måneder)
Del B (doseutvidelse) - objektiv responsrate (ORR): andelen deltakere som har oppnådd delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
Del B (doseutvidelse) - sykdomskontrollrate (DCR): andelen deltakere som oppnår stabil sykdom, PR eller CR
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
Del B (doseutvidelse) - varighet av respons (DOR): lengden av tiden mellom initial tumorrespons til dokumentert tumorprogresjon
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
Del B (doseutvidelse) - progresjonsfri overlevelse (PFS): hvor lang tid det tar før dokumentert tumorprogresjon
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A (doseeskalering) - PK - maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av KIN-3248
Tidsramme: Start av studiemedisin gjennom syklus 5 (opptil ca. 4 måneder)
Start av studiemedisin gjennom syklus 5 (opptil ca. 4 måneder)
Del A (doseeskalering) - PK - tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av KIN-3248
Tidsramme: Start av studiemedisin gjennom syklus 5 (opptil ca. 4 måneder)
Start av studiemedisin gjennom syklus 5 (opptil ca. 4 måneder)
Del A (doseeskalering) - PK - område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til KIN-3248
Tidsramme: Start av studiemedisin gjennom syklus 5 (opptil ca. 4 måneder)
Start av studiemedisin gjennom syklus 5 (opptil ca. 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinnate Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN-4802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

Kliniske studier på KIN-3248

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere