Eine Studie zur Bewertung von KIN-3248 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren, die FGFR2- und//oder FGFR3-Genveränderungen beherbergen
5. Mai 2025 aktualisiert von: Kinnate Biopharma
Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Anti-Tumor-Aktivität von KIN-3248 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren, die FGFR2- und/oder FGFR3-Genveränderungen beherbergen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von KIN-3248, einem oralen niedermolekularen FGFR-Inhibitor, bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Tumoren, die FGFR2- und/oder FGFR3-Genveränderungen beherbergen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige, offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren, die FGFR2- und/oder FGFR3-Genveränderungen beherbergen.
Teil A (Dosiseskalation) zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von KIN-3248 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) der täglichen Dosierung von KIN-3248 zu bestimmen.
Teil B (Dosiserweiterung) kann geöffnet werden, sobald entweder die MTD und/oder eine biologisch aktive Dosis von KIN-3248 identifiziert wurde. Teil B zielt auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KIN-3248 in der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan bei Teilnehmern mit Krebserkrankungen ab, die FGFR2- und/oder FGFR3-Genveränderungen beherbergen, einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC), Urothelkrebs (UC) und anderen soliden Tumoren .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Seoul, Korea, Republik von, 03772
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Madrid, Spanien, 28040
- START (Fundacion Jimenez Diaz)
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital - Taipei
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Taipei, Taiwan, 80756
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Solider Tumor im fortgeschrittenen Stadium
- Bekannte FGFR2- und/oder FGFR3-Genveränderung, bestätigt durch vorherige Genomanalyse von Tumorgewebe oder ctDNA
- Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST v1.1
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion, gemessen anhand von Laborwerten (Kriterien im Protokoll aufgeführt)
- Kann orale Medikamente schlucken, zurückhalten und absorbieren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte klinisch aktive oder klinisch fortschreitende Hirnmetastasen von Nicht-Hirntumoren
- Anamnese und/oder aktuelle Hinweise auf abnormale Calcium-Phosphor-Homöostase, ektopische Mineralisierung oder Verkalkung oder Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie
- Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die eine Unfähigkeit verursacht, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung oder unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung
- Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
- Frauen, die stillen oder stillen oder schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A – Dosiseskalation
Dosissteigerung von KIN-3248 bei Patienten mit soliden Tumoren
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KIN-3248 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Experimental: Teil B - Dosiserweiterung
Dosiserweiterung zur Bewertung der empfohlenen Dosis und des Zeitplans von KIN-3248, identifiziert aus Teil A
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KIN-3248 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A (Dosiseskalation) – Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation über 28 Tage
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Beginn der Studienmedikation über 28 Tage
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Teil A (Dosissteigerung) – Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 18 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 18 Monate)
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Teil B (Dosiserweiterung) – objektive Ansprechrate (ORR): der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreicht haben
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Teil B (Dosiserweiterung) – Krankheitskontrollrate (DCR): der Anteil der Teilnehmer, die eine stabile Krankheit, PR oder CR erreichen
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Teil B (Dosisexpansion) – Dauer des Ansprechens (DOR): die Zeitspanne zwischen dem anfänglichen Ansprechen des Tumors bis zur dokumentierten Tumorprogression
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Teil B (Dosisexpansion) – Progressionsfreies Überleben (PFS): die Zeitdauer bis zur dokumentierten Tumorprogression
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A (Dosissteigerung) – PK – maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KIN-3248
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5 (bis zu ca. 4 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5 (bis zu ca. 4 Monate)
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Teil A (Dosissteigerung) – PK – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von KIN-3248
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5 (bis zu ca. 4 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5 (bis zu ca. 4 Monate)
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Teil A (Dosissteigerung) – PK – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KIN-3248
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5 (bis zu ca. 4 Monate)
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Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5 (bis zu ca. 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KN-4802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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