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Uno studio per valutare KIN-3248 nei partecipanti con tumori avanzati che ospitano alterazioni del gene FGFR2 e/o FGFR3

30 novembre 2023 aggiornato da: Kinnate Biopharma

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale del KIN-3248 nei partecipanti con tumori avanzati che ospitano alterazioni del gene FGFR2 e/o FGFR3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di KIN-3248, un inibitore FGFR a piccola molecola orale, negli adulti con tumori avanzati che ospitano alterazioni del gene FGFR2 e/o FGFR3.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose in partecipanti con tumori avanzati che ospitano alterazioni del gene FGFR2 e/o FGFR3.

La parte A (aumento della dose) ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di KIN-3248 e determinare la dose massima tollerata (MTD) del dosaggio giornaliero di KIN-3248.

La parte B (espansione della dose) può aprirsi una volta identificata la MTD e/o una dose biologicamente attiva di KIN-3248. La Parte B ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di KIN-3248 alla dose e al programma raccomandati nei partecipanti con tumori che ospitano alterazioni del gene FGFR2 e/o FGFR3, tra cui colangiocarcinoma intraepatico (ICC), carcinoma uroteliale (UC) e altri tumori solidi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taiwan, 80756
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Tumore solido in stadio avanzato
  • Alterazione nota del gene FGFR2 e/o FGFR3, come confermato da precedenti analisi genomiche del tessuto tumorale o del ctDNA
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzione degli organi, misurata dai valori di laboratorio (criteri elencati nel protocollo)
  • In grado di deglutire, trattenere e assorbire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note clinicamente attive o clinicamente progressive da tumori non cerebrali
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di omeostasi calcio-fosforo anormale, mineralizzazione ectopica o calcificazione, o disturbo/cheratopatia corneale o retinica
  • Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa o malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata
  • Donne che allattano o allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - aumento della dose
Aumento della dose di KIN-3248 in pazienti con tumori solidi
Droga: KIN-3248
KIN-3248 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Sperimentale: Parte B - espansione della dose
Espansione della dose valutando la dose raccomandata e il programma di KIN-3248 identificato dalla Parte A
Droga: KIN-3248
KIN-3248 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A (incremento della dose) - incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio entro 28 giorni
Inizio del farmaco oggetto dello studio entro 28 giorni
Parte A (aumento della dose) - incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 18 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 18 mesi)
Parte B (espansione della dose) - tasso di risposta obiettiva (ORR): la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Parte B (espansione della dose) - tasso di controllo della malattia (DCR): la percentuale di partecipanti che raggiungono malattia stabile, PR o CR
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Parte B (espansione della dose) - durata della risposta (DOR): il periodo di tempo che intercorre tra la risposta iniziale del tumore e la progressione tumorale documentata
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Parte B (espansione della dose) - sopravvivenza libera da progressione (PFS): il periodo di tempo fino alla progressione tumorale documentata
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A (incremento della dose) - PK - massima concentrazione plasmatica (Cmax) di KIN-3248
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5 (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5 (fino a circa 4 mesi)
Parte A (incremento della dose) - farmacocinetica - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di KIN-3248
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5 (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5 (fino a circa 4 mesi)
Parte A (incremento della dose) - PK - area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di KIN-3248
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5 (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5 (fino a circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinnate Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN-4802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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