Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KIN-3248:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet, jotka sisältävät FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutoksia

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kinnate Biopharma

Vaihe 1/1b, avoin, monikeskustutkimus KIN-3248:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta varten osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kasvain, jossa on FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutoksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KIN-3248:n, suun kautta otettavan pienimolekyylisen FGFR-inhibiittorin, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on edenneet kasvaimet, joissa on FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus osallistujille, joilla on edenneet kasvaimet, joissa on FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutoksia.

Osan A (annoksen nostaminen) tavoitteena on arvioida KIN-3248:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sekä määrittää KIN-3248:n päivittäisen annoksen suurin siedettävä annos (MTD).

Osa B (annoksen laajentaminen) voi avautua, kun joko MTD ja/tai biologisesti aktiivinen KIN-3248-annos on tunnistettu. Osa B pyrkii arvioimaan KIN-3248:n turvallisuutta ja tehoa suositellulla annoksella ja aikataululla osallistujille, joilla on syöpiä, joissa on FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutoksia, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC), uroteelisyöpä (UC) ja muut kiinteät kasvaimet .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Kiina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taiwan, 80756
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Tunnettu FGFR2- ja/tai FGFR3-geenimuutos, kuten kasvainkudoksen tai ctDNA:n aikaisempi genomianalyysi vahvistaa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta laboratorioarvoilla mitattuna (kriteerit lueteltu protokollassa)
  • Pystyy nielemään, pidättämään ja imemään oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut kliinisesti aktiiviset tai kliinisesti etenevät aivometastaasit muista kuin aivokasvaimista
  • Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet epänormaalista kalsium-fosforihomeostaasista, ektooppisesta mineralisaatiosta tai kalkkeutumisesta tai sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä/keratopatiasta
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve tai hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Naiset, jotka imettävät tai imettävät tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – annoksen nostaminen
KIN-3248:n annoksen nostaminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Lääke: KIN-3248
KIN-3248 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Kokeellinen: Osa B - annoksen laajentaminen
Annoslaajennus, jossa arvioidaan osasta A tunnistetun KIN-3248:n suositeltu annos ja aikataulu
Lääke: KIN-3248
KIN-3248 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen nostaminen) – annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitus 28 päivän ajan
Tutkimuslääkkeen aloitus 28 päivän ajan
Osa A (annoksen nostaminen) – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 18 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 18 kuukauteen asti)
Osa B (annoksen laajennus) - objektiivinen vasteprosentti (ORR): niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)
Osa B (annoksen laajentaminen) - taudinhallintanopeus (DCR): niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vakaan sairauden, PR:n tai CR:n
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)
Osa B (annoksen laajennus) - vasteen kesto (DOR): aika, joka kuluu alkuperäisen kasvainvasteen ja dokumentoidun kasvaimen etenemisen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)
Osa B (annoksen laajentaminen) - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): aika dokumentoituun kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (noin 36 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen nostaminen) - PK - KIN-3248:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen syklin 5 kautta (jopa noin 4 kuukautta)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen syklin 5 kautta (jopa noin 4 kuukautta)
Osa A (annoksen nostaminen) - PK - aika KIN-3248:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen syklin 5 kautta (jopa noin 4 kuukautta)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen syklin 5 kautta (jopa noin 4 kuukautta)
Osa A (annoksen nostaminen) - PK - KIN-3248:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen syklin 5 kautta (jopa noin 4 kuukautta)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen syklin 5 kautta (jopa noin 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinnate Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN-4802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KIN-3248

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa