Een studie om KIN-3248 te evalueren bij deelnemers met gevorderde tumoren die FGFR2- en//of FGFR3-genveranderingen herbergen
5 mei 2025 bijgewerkt door: Kinnate Biopharma
Een fase 1/1b, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van KIN-3248 te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde tumoren die FGFR2- en/of FGFR3-genveranderingen herbergen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van KIN-3248, een orale FGFR-remmer met een klein molecuul, bij volwassenen met gevorderde tumoren die FGFR2- en/of FGFR3-genveranderingen herbergen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig, open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek bij deelnemers met gevorderde tumoren met FGFR2- en/of FGFR3-genveranderingen.
Deel A (dosisescalatie) is gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van KIN-3248 en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de dagelijkse dosering van KIN-3248.
Deel B (dosisuitbreiding) kan worden geopend zodra de MTD en/of een biologisch actieve dosis KIN-3248 is geïdentificeerd. Deel B is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van KIN-3248 bij de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema bij deelnemers met kankers die FGFR2- en/of FGFR3-genveranderingen herbergen, waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC), urotheelkanker (UC) en andere solide tumoren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korea, republiek van, 03772
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- START (Fundacion Jimenez Diaz)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital - Taipei
-
Taipei, Taiwan, 80756
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
- Solide tumor in gevorderd stadium
- Bekende FGFR2- en/of FGFR3-genverandering, zoals bevestigd door eerdere genomische analyse van tumorweefsel of ctDNA
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Adequate orgaanfunctie, zoals gemeten door laboratoriumwaarden (criteria vermeld in protocol)
- In staat om orale medicatie in te slikken, vast te houden en op te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende klinisch actieve of klinisch progressieve hersenmetastasen van niet-hersentumoren
- Voorgeschiedenis en/of huidig bewijs van abnormale calcium-fosforhomeostase, ectopische mineralisatie of verkalking, of aandoening van het hoornvlies of het netvlies/keratopathie
- Aandoening van het maagdarmkanaal die het onvermogen veroorzaakt om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan intraveneuze voeding of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
- Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven, of zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - dosisverhoging
Dosisescalatie van KIN-3248 bij patiënten met solide tumoren
|
KIN-3248 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
|
|
Experimenteel: Deel B - dosisuitbreiding
Dosisuitbreiding ter evaluatie van de aanbevolen dosis en het schema van KIN-3248 geïdentificeerd in deel A
|
KIN-3248 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A (dosisescalatie) - incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Start van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 28 dagen
|
Start van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 28 dagen
|
|
Deel A (dosisescalatie) - incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 18 maanden)
|
Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 18 maanden)
|
|
Deel B (dosisuitbreiding) - objectief responspercentage (ORR): het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) heeft bereikt volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Deel B (dosisuitbreiding) - disease control rate (DCR): het percentage deelnemers dat een stabiele ziekte, PR of CR bereikt
Tijdsspanne: Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Deel B (dosisuitbreiding) - responsduur (DOR): de tijdsduur tussen de initiële tumorrespons en gedocumenteerde tumorprogressie
Tijdsspanne: Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
|
Deel B (dosisuitbreiding) - progressievrije overleving (PFS): de tijdsduur tot gedocumenteerde tumorprogressie
Tijdsspanne: Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Start van studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A (dosisescalatie) - PK - maximale plasmaconcentratie (Cmax) van KIN-3248
Tijdsspanne: Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met cyclus 5 (tot ongeveer 4 maanden)
|
Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met cyclus 5 (tot ongeveer 4 maanden)
|
|
Deel A (dosisescalatie) - PK - tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van KIN-3248 te bereiken
Tijdsspanne: Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met cyclus 5 (tot ongeveer 4 maanden)
|
Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met cyclus 5 (tot ongeveer 4 maanden)
|
|
Deel A (dosisescalatie) - PK - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van KIN-3248
Tijdsspanne: Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met cyclus 5 (tot ongeveer 4 maanden)
|
Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met cyclus 5 (tot ongeveer 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN-4802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .