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Une étude pour évaluer le KIN-3248 chez les participants atteints de tumeurs avancées hébergeant des altérations du gène FGFR2 et/ou FGFR3

30 novembre 2023 mis à jour par: Kinnate Biopharma

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du KIN-3248 chez les participants atteints de tumeurs avancées hébergeant des altérations du gène FGFR2 et/ou FGFR3

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de KIN-3248, un inhibiteur oral de FGFR à petite molécule, chez des adultes atteints de tumeurs avancées hébergeant des altérations du gène FGFR2 et/ou FGFR3.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux parties, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs avancées hébergeant des altérations du gène FGFR2 et/ou FGFR3.

La partie A (escalade de dose) vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du KIN-3248, et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'administration quotidienne de KIN-3248.

La partie B (extension de dose) peut s'ouvrir une fois que la MTD et/ou une dose biologiquement active de KIN-3248 est identifiée. La partie B vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KIN-3248 à la dose et au calendrier recommandés chez les participants atteints de cancers porteurs d'altérations du gène FGFR2 et/ou FGFR3, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC), le cancer urothélial (CU) et d'autres tumeurs solides .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corée, République de, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taïwan, 80756
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  • Tumeur solide de stade avancé
  • Altération connue du gène FGFR2 et/ou FGFR3, confirmée par une analyse génomique antérieure du tissu tumoral ou de l'ADNct
  • Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate, telle que mesurée par les valeurs de laboratoire (critères énumérés dans le protocole)
  • Capable d'avaler, de retenir et d'absorber des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues cliniquement actives ou cliniquement progressives provenant de tumeurs non cérébrales
  • Antécédents et/ou preuves actuelles d'homéostasie calcium-phosphore anormale, minéralisation ou calcification ectopique, ou trouble cornéen ou rétinien/kératopathie
  • Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation intraveineuse ou maladie gastro-intestinale inflammatoire incontrôlée
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et incontrôlée
  • Femmes qui allaitent ou allaitent, ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - escalade de dose
Augmentation de la dose de KIN-3248 chez les patients atteints de tumeurs solides
Médicament: KIN-3248
Le KIN-3248 sera administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
Expérimental: Partie B - expansion de la dose
Extension de dose évaluant la dose recommandée et le calendrier de KIN-3248 identifié dans la partie A
Médicament: KIN-3248
Le KIN-3248 sera administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A (escalade de dose) - incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Initiation du médicament à l'étude pendant 28 jours
Initiation du médicament à l'étude pendant 28 jours
Partie A (escalade de dose) - incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 18 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 18 mois)
Partie B (extension de dose) - taux de réponse objective (ORR) : la proportion de participants qui ont obtenu une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon RECIST v1.1
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Partie B (extension de dose) - taux de contrôle de la maladie (DCR) : la proportion de participants qui parviennent à stabiliser la maladie, la RP ou la RC
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Partie B (expansion de la dose) - durée de la réponse (DOR) : la durée entre la réponse initiale de la tumeur et la progression documentée de la tumeur
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Partie B (extension de dose) - survie sans progression (PFS) : la durée jusqu'à la progression documentée de la tumeur
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A (augmentation de la dose) - PK - concentration plasmatique maximale (Cmax) de KIN-3248
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5 (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5 (jusqu'à environ 4 mois)
Partie A (augmentation de la dose) - PK - temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de KIN-3248
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5 (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5 (jusqu'à environ 4 mois)
Partie A (escalade de dose) - PK - aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de KIN-3248
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5 (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5 (jusqu'à environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinnate Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN-4802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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