未熟児の蘇生を経験しようとしている母親のためのインタラクティブな蘇生アプリケーション

現時点では、研究は対照群のみで進行しています。 調査の介入フェーズは、完成した MARINA ソフトウェア アプリケーションの変更が提出され、理事会によって承認されるまで開始されません。 この研究の目的は、分娩室での経験の前に未熟児の蘇生に関する情報とガイダンスを提供する目的で、インタラクティブな母体蘇生ナビゲーションアプリケーション (MARINA) を設計、開発、検証、パイロットテストすることです。 このアプリケーションは、臨床現場での将来の使用および研究の機能性、使いやすさ、および実現可能性についてパイロット テストされます。

方法 MARINA は、アイオワ大学のカスタム ソリューションおよび統合 (CSI) 部門 (情報技術サービス内の部門) によって作成されます。 このアプリケーションは、分娩室の設定で学際的な忠実度の高いシミュレーション ビデオをコアとして使用します。 ビデオの重点的な側面には、実際の分娩環境の説明、蘇生における各チーム メンバーの役割の説明、未熟児の蘇生に関連する特定の活動が含まれます。 コンテンツの有効性を確立するために、アプリケーションには分娩室で未熟児の蘇生を経験した母親のコンサルティング グループからの意見に基づいて開発されたコンテンツが含まれます。 さらに、研究チームによる定性的なデータと事前の研究は、このアプリケーションのビルドを通知します。

このアプリケーションには、母親がクローズアップ手順 (バッグ/マスク陽圧酸素供給、挿管、ライン配置など) を表示するかどうかを選択する機能があります。 代わりに、彼女は、その時に起こっている活動の説明を聞きながら、部屋のより広い視野を見ることだけを選択するかもしれません。 母親は、快適さのレベルに応じて対話のレベルを選択できます。 高忠実度の蘇生には、手順を説明し、主要なプロセスを説明するナレーションが含まれます。 蘇生プロセスの重要なステップで特定のタッチ スクリーン アイコンを選択することにより、家族はナレーションから追加情報を聞いたり、処置の追加アングルを見ることができます。 シミュレーションは、母親が子供の蘇生中に積極的に参加することを奨励し、シミュレーションの母親が質問をしたり、乳児の世話をしている医療チームから連絡を受けたりする例を示します。 ユーザビリティと介入の「用量」を評価するために、アプリケーションには、アクセスされたセグメントと参加者が費やした時間を追跡する機能が含まれます。

アプリケーションは、開発プロセス全体で複数レベルのテストを受けます。 反復プロセスの後、研究チームがアプリケーションが受け入れ可能であると判断した場合、コンサルティングの保護者と経験豊富な臨床医の小さなグループが、アプリケーションの機能 (使いやすさ) とコンテンツの有効性を確認します。

目的 2: インタラクティブな母体蘇生ナビゲーション アプリケーション (MARINA) の機能性、使いやすさ、および実現可能性をパイロット テストして、未熟児の蘇生に伴う母体の苦痛を軽減する臨床現場での将来の使用および研究を行う。

アプリケーションの開発と実装は、早産の可能性があるため入院 OB ユニットに入院している母親を対象としています。

対照群の募集、登録およびデータ収集 将来の対照試験に情報を提供するための対照群のベースライン データを取得するために、インフォームド コンセントの後、参加者とその子供に関する人口統計データを参加者から収集し、調査を完了するよう依頼します。 これは、出産前に MARINA にさらされなかったが、未熟児の蘇生を経験した 20 人の母子ペアの参加者で発生します。 対照群調査では、最大 40 人の被験者のデータが収集されます。 対照群の調査には、イベント スコアの影響 - 改訂版 (IES-R) や周産期 PTSD 質問票 (PPQ-II) などの外傷性ストレスの測定が含まれます。 これは、妊娠 24 週から 32 週の間に UIHC で新生児の未熟児を出産した母親の便利なサンプルになります。 新生児は、UI SFCH の NICU に現在入院している場合とそうでない場合があります。

研究チームは、妊娠 24 ～ 32 週の間に UIHC で生まれた乳児を特定するために、週に少なくとも 4 日は Epic で NICU の国勢調査を確認します。 包含/除外基準を満たす乳児の母親に、研究に関する簡単な情報が記載された電子メールが送信されます。 母親が研究への参加を選択した場合、REDCap に移動するリンクをクリックして、研究同意書を確認し、署名するよう求められます。 同意が完了すると、研究参加者は人口統計データフォームに移動し、参加者とその子供に関する情報が収集されます。 最後に、人口統計調査が完了すると、参加者は調査調査を完了します。 潜在的な参加者が招待に応じない場合、最初の電子メールから 7 日後に研究情報と参加するためのリンクが電子メールで再度送信されます。 2 回目の電子メールによる招待に続いて、研究チームのメンバーから、募集目的で潜在的な参加者に電話で連絡があります。 研究チームのメンバーは、電話で潜在的な参加者への電子メール招待状を読み、参加者が参加することを選択した場合、最後にもう一度募集電子メールを再送信することを申し出ます.

介入グループの募集、登録、およびデータ収集 L&D 看護および医療提供者のスタッフは、アプリとパイロット研究について通知されます。 看護スタッフと医療提供者の両方のスタッフに、参加/除外基準や研究募集の連絡先担当者への連絡方法など、研究に関する情報を含む簡単な PowerPoint プレゼンテーションが提示されます。 さらに、研究についてスタッフに思い出させるために、L&D「ボード」の近くに看板が置かれます。 このサインに、スタッフは、包含/除外基準を満たす患者の名前を書き留めることができます。 研究チームのメンバーは、このリストを確認し、各営業日に潜在的な参加者の分娩前および L&D 国勢調査を確認します。 研究担当者は、潜在的な参加者にアプローチする責任があります。 介入群は、妊娠 24 ～ 32 週の間に未熟児を出産すると予想される 20 人の女性の便宜上のサンプルになります。 分娩後/介入後の収集データには、20 人の母親/乳児グループの参加者 (母親 1 人あたり最大 3 人の乳児 (トリプレット、ツインまたはシングルトン) を持つ 20 人の母親) が含まれます。 介入グループ調査では、最大 80 人の被験者のデータが収集されます。

包含/除外基準を満たすこれらの乳児の母親には、UIHC新生児研究看護師および母親のケアチームと相談した後、研究に関する簡単な情報シートが提供されます。 母親が研究に参加することを選択した場合、研究同意書に記入し、別の摂取フォームに記録される人口統計学的質問に回答するよう求められます (参加者の名前、参加者の生年月日、乳児の名前と生年月日、電話番号と電子メール)住所）。

研究に登録した後、参加者の母親に MARINA が表示されます。 研究担当者は、アプリケーションを表示するために使用する iPad を母親に提供します。 研究担当者は、MARINA アプリの操作方法を母親に指示します。 母親は少なくとも 30 分間は iPad にアクセスできます。 研究職員は、30分後または合意された時間後に、母親からデバイスを回収するために戻ってきます。 母親が MARINA で見たものについて質問がある場合は、研究チームのメンバーまたはケア チームのメンバーがこれらの質問に答えます。

参加者が赤ちゃんを出産し、分娩室で早産児の蘇生を経験した後、出産後 31 日以上経過した後に電子メールまたはテキスト メッセージで出産後アンケートを受け取るようにスケジュールされます。 研究担当者は、参加者の母親がいつ出産するかを判断するために、L&D と NICU の国勢調査を追跡します。

介入グループの調査には、使いやすさ、アプリケーションで提供される情報の価値、コメントと提案のための 1 つのオープン テキストの質問、および IES-R と PPQ-II の測定値に関する質問が含まれます。

介入グループ調査が完了すると、参加者は、アプリケーションの使いやすさに関する簡単なインタビューに参加することで、参加を継続するように招待されます。 共同 PI の 1 人が、記録された定性的なインタビューを行います。 インタビューは、安全なパスワードで保護された SharePoint サイトにダウンロードされ、単語ごとに書き起こされます。 データの検証後、インタビュー データは共同 PI と少なくとも 1 人の他の研究チーム メンバーによってコード化されます。