- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05243043
Interaktiivinen elvytyssovellus äideille, jotka joutuvat kokemaan ennenaikaisen vauvan elvytyshoidon
Interaktiivisen äitien elvytysnavigointisovelluksen (MARINA) vaikutus äitien kokemuksiin ennenaikaisen vauvan elvyttämisen aikana ja sen jälkeen synnytyssalissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella, kehittää, validoida ja pilotoida interaktiivista äitien elvytysnavigointisovellusta (MARINA), jonka tarkoituksena on tarjota tietoa ja opastusta keskosen odotettavissa olevista tapahtumista synnytyksen yhteydessä tapahtuvan elvytystoimien aikana. Nämä tiedot jaetaan tietokonesovelluksen kautta ennen kuin äiti joutuisi ahdinkoon aktiivisen synnytyksen vuoksi. Sovellusta pilotoidaan sen toimivuuden, käytettävyyden ja tulevan käytön ja tutkimuksen toteutettavuuden suhteen kliinisissä ympäristöissä. Sovelluksen kohdistettuja näkökohtia ovat muun muassa simuloitu video aktiivisesta synnytysympäristöstä, selvitys kunkin tiimin jäsenen roolista elvytyksessä ja erityisiä toimintoja, jotka liittyvät ennenaikaisen vauvan elvyttämiseen. Sen varmistamiseksi, että sovellus käsittelee äitien toivomia avaintietoja, sovellus sisältää sisältöä, joka on kehitetty synnytyssalissa ennenaikaisen elvytyksen kokeneiden äitien konsulttiryhmän panoksella. Lisäksi tutkimusryhmän aiempi tutkimus kertoo tämän sovelluksen rakentamisesta. Sovelluksessa äidit voivat valita, katsovatko ne lähikuvat (pussi/naamari positiivisen paineen hapensyöttö, intubaatio, siiman sijoittaminen jne.). Vaihtoehtoisesti hän voi valita katsoakseen vain laajempaa näkymää huoneesta samalla kun kuuntelee kuvausta tuolloin tapahtuvista toiminnoista. Äiti voi valita interaktiivisuustasonsa mukavuustasonsa mukaan. Sovellus käy läpi useita testaustasoja koko kehitysprosessin ajan. Iteratiivisen prosessin jälkeen, kun tutkimusryhmä toteaa sovelluksen hyväksyttäväksi, pieni ryhmä konsultoivia vanhempia ja kokeneita kliinikkoja tarkastelee sovelluksen toimivuutta (helppokäyttöä) ja sisällön oikeellisuutta.
Tavoite 2: Pilottitestaa interaktiivisen äitien elvytyssovelluksen (MARINA) toimivuutta, käytettävyyttä ja toteutettavuutta tulevaa käyttöä ja tutkimusta varten kliinisissä olosuhteissa, jotta voidaan vähentää ennenaikaiseen vauvan elvytykseen liittyvää äidin ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TÄLLÄ AIKANA TUTKIMUS EDELLEE VAIN OHJAUSRYHMÄN KANSSA. TUTKIMUKSEN PUHELINVAAIHE ALKAAN EI ENNEN KUIN VALMISTETUN MARINA-OHJELMISTOSOVELLUKSEN MUUTOKSET ON LÄHETETTY JA HALLITUKSESSA HYVÄKSYNYT. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella, kehittää, validoida ja pilotoida interaktiivista äitien elvytysnavigointisovellusta (MARINA), jonka tarkoituksena on tarjota tietoa ja opastusta ennenaikaisen vauvan elvyttämisestä ennen synnytyssalissa tapahtuvaa kokemusta. Sovellusta pilotoidaan sen toimivuuden, käytettävyyden ja tulevan käytön ja tutkimuksen toteutettavuuden suhteen kliinisissä ympäristöissä.
Methods MARINAn luo Iowan yliopiston Custom Solution and Integration (CSI) -osasto, joka on tietotekniikkapalveluiden osasto. Sovellus käyttää ytimenään poikkitieteellistä korkealaatuista simulaatiovideota Labor & Delivery room -ympäristössä. Videon kohdistettuja näkökohtia ovat aktiivisen synnytysympäristön kuvaukset, kunkin tiimin jäsenen roolin selostus elvytyksessä ja ennenaikaisen vauvan elvyttämiseen liittyvät erityistoiminnot. Sisällön validiteetin vahvistamiseksi sovellus sisältää sisältöä, joka on kehitetty synnytyssalissa ennenaikaisen elvytyksen kokeneiden äitien konsulttiryhmältä. Lisäksi laadulliset tiedot ja tutkimusryhmän aiempi tutkimus auttavat tämän sovelluksen rakentamisessa.
Sovelluksessa äidit voivat valita, katsovatko ne lähikuvat (pussi/naamari positiivisen paineen hapensyöttö, intubaatio, siiman sijoittaminen jne.). Vaihtoehtoisesti hän voi valita katsoakseen vain laajempaa näkymää huoneesta samalla kun kuuntelee kuvausta tuolloin tapahtuvista toiminnoista. Äiti voi valita interaktiivisuustasonsa mukavuustasonsa mukaan. Korkealaatuinen elvytys sisältää puheenvuoron, jossa kuvataan vaiheet ja selitetään tärkeimmät prosessit. Valitsemalla tietyn kosketusnäytön kuvakkeen elvytysprosessin tärkeissä vaiheissa, perhe voi kuulla lisätietoa selostuksesta tai nähdä toimenpiteen lisäkulmia. Simulaatio rohkaisee äitiä olemaan aktiivinen osallistuja lapsensa elvytysvaiheessa esimerkkein simulaatioäidin esittämisestä ja yhteydenotosta vauvaa hoitavalta terveydenhuollon tiimiltä. Käytettävyyden ja interventioannoksen arvioimiseksi sovellus sisältää toiminnot, joiden avulla seurataan, mitä segmenttejä on käytetty ja kuinka paljon osallistuja käytti aikaa.
Sovellus käy läpi useita testaustasoja koko kehitysprosessin ajan. Iteratiivisen prosessin jälkeen, kun tutkimusryhmä toteaa sovelluksen hyväksyttäväksi, pieni ryhmä konsultoivia vanhempia ja kokeneita kliinikkoja tarkastelee sovelluksen toimivuutta (helppokäyttöä) ja sisällön oikeellisuutta.
Tavoite 2: Pilottitestaa interaktiivisen äitien elvytyssovelluksen (MARINA) toimivuutta, käytettävyyttä ja toteutettavuutta tulevaa käyttöä ja tutkimusta varten kliinisissä olosuhteissa, jotta voidaan vähentää ennenaikaiseen vauvan elvytykseen liittyvää äidin ahdistusta.
Sovelluksen kehitys ja toteutus on suunnattu äideille, jotka ovat sairaalahoidossa todennäköisen ennenaikaisen synnytyksen vuoksi.
Vertailuryhmän rekrytointi, ilmoittautuminen ja tiedonkeruu Saadaksemme vertailuryhmän lähtötiedot tulevaa kontrolloitua koetta varten, tietoisen suostumuksen jälkeen keräämme osallistujalta demografisia tietoja hänen ja hänen lapsestaan sekä pyydämme häntä täyttämään kyselyn. Tämä tapahtuu 20 äiti/vauvadiadin osallistujalla, jotka eivät olleet altistuneet MARINAlle ennen synnytystä, mutta kokivat keskosen elvyttämisen. Kontrolliryhmätutkimuksessa kerätään tietoja jopa 40 koehenkilöstä. Kontrolliryhmäkyselyyn sisältyy traumaattisen stressin mittareita, mukaan lukien Impact of Events Score - tarkistettu (IES-R) ja perinataalinen PTSD-kysely (PPQ-II). Tämä on mukavuusnäyte äideistä, joiden vastasyntyneet keskoset syntyivät UIHC:ssä 24–32 raskausviikon välillä. Vastasyntyneet vauvat voivat olla tällä hetkellä otettuja UI SFCH:n NICU:hun.
Tutkimusryhmä tarkastelee NICU-laskentaa Epicissä vähintään neljänä päivänä viikossa tunnistaakseen UIHC:ssä syntyneet lapset 24-32 raskausviikon välillä. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävien imeväisten äideille lähetetään lyhyttä tietoa tutkimuksesta sähköpostitse. Jos äiti päättää osallistua tutkimukseen, häntä pyydetään napsauttamaan linkkiä, joka ohjaa hänet REDCapiin tarkastamaan ja allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen. Kun suostumus on annettu, tutkimukseen osallistuja ohjataan väestötietolomakkeeseen keräämään tietoja osallistujasta ja hänen lapsestaan. Lopuksi, väestötutkimuksen päätyttyä osallistujat täyttävät tutkimuskyselyn. Tutkimustiedot ja osallistumislinkki lähetetään uudelleen sähköpostitse 7 päivän kuluttua alkuperäisestä sähköpostista, jos mahdollinen osallistuja ei toimi kutsun mukaisesti. Toisen sähköpostikutsun jälkeen tutkimusryhmän jäsen ottaa mahdolliseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse rekrytointia varten. Tutkimusryhmän jäsen lukee sähköpostikutsun mahdolliselle osallistujalle puhelimitse ja tarjoutuu sitten lähettämään rekrytointisähköpostin viimeisen kerran uudelleen, jos osallistuja päättää osallistua.
Interventioryhmien rekrytointi, ilmoittautuminen ja tiedonkeruu L&D:n hoito- ja huoltohenkilöstölle tiedotetaan sovelluksesta ja pilottitutkimuksesta. Sekä hoitohenkilökunnalle että hoitajan henkilökunnalle esitetään lyhyt PowerPoint-esitys, joka sisältää tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja yhteyshenkilön tavoittaminen tutkimusrekrytointia varten. Lisäksi L&D:n "taulun" lähelle asetetaan kyltti, joka muistuttaa henkilökuntaa tutkimuksesta. Henkilökunta voi kirjoittaa tähän kylttiin niiden potilaiden nimet, joiden kanssa he ovat työskennelleet ja jotka täyttäisivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat tämän luettelon ja tarkastelevat potentiaalisten osallistujien synnytystä edeltävän ja L&D-laskennan joka arkipäivä. Opintohenkilöstö vastaa mahdollisten osallistujien lähestymisestä. Interventioryhmä koostuu 20 naisesta, joiden odotetaan synnyttävän keskosen 24–32 raskausviikolla. Synnytyksen/intervention jälkeen kerättyihin tietoihin sisältyy 20 äiti/vauvaryhmän osallistujaa (20 äitiä, joissa enintään 3 vauvaa äitiä kohden (kolmoset, kaksoset tai sinkkulapset). Interventioryhmäkyselyssä kerätään tietoja jopa 80 koehenkilöstä.
Näiden vauvojen äideille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan lyhyt tietolomake tutkimuksesta UIHC Neonatal Researchin sairaanhoitajien ja äidin hoitotiimin kuulemisen jälkeen. Jos äiti päättää osallistua tutkimukseen, häntä pyydetään täyttämään suostumuslomake ja vastaamaan demografisiin kysymyksiin, jotka kirjataan erilliselle hakulomakkeelle (osallistujan nimi, osallistujan syntymäaika, lapsen nimi ja syntymäaika, puhelinnumero ja sähköpostiosoite osoite).
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujaäidille näytetään MARINA. Opintohenkilöstö antaa äidille iPadin sovelluksen katselua varten. Opintohenkilöstö opastaa äitiä liikkumaan MARINA-sovelluksen kautta. Äidillä on pääsy iPadiin vähintään 30 minuutin ajan. Tutkimushenkilöstö palaa noutamaan laitteen äidiltä 30 minuutin tai sovitun ajan kuluttua. Jos äidillä on kysymyksiä siitä, mitä hän katseli MARINAssa, tutkimusryhmän jäsen tai hänen hoitotiiminsä jäsen vastaa näihin kysymyksiin.
Kun osallistuja on synnyttänyt vauvansa ja kokenut ennenaikaisen vauvan elvytystilan synnytyssalissa, hänelle lähetetään synnytyksen jälkeinen kysely sähköpostilla tai tekstiviestillä vähintään 31 päivää synnytyksen jälkeen. Tutkimushenkilöstö seuraa L&D- ja NICU-laskentaa määrittääkseen, milloin osallistuvat äidit synnyttävät.
Interventioryhmän kyselyyn sisältyy kysymyksiä käytön helppoudesta, hakemuksessa olevan tiedon arvosta ja yksi avoin tekstikysymys kommentteja ja ehdotuksia varten sekä IES-R- ja PPQ-II-mitat.
Interventioryhmäkyselyn päätyttyä osallistujat kutsutaan jatkamaan osallistumista osallistumalla lyhyeen haastatteluun sovelluksen käytettävyydestä. Yksi johtajista suorittaa äänitetyt, laadulliset haastattelut. Haastattelut ladataan suojattuun salasanalla suojattuun SharePoint-sivustoon ja litteroidaan sanasta sanaan. Tietojen validoinnin jälkeen osallistujat ja ainakin yksi muu tutkimusryhmän jäsen koodaavat haastattelutiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Stewart, PhD
- Puhelinnumero: 3193537999
- Sähköposti: stephanie-stewart@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timothy Elgin, MD
- Puhelinnumero: 319-356-1671
- Sähköposti: timothy-elgin@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie A Stewart, PhD
- Puhelinnumero: 319-353-7999
- Sähköposti: stephanie-stewart@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kontrolliryhmä: 20 äiti/vauva-diadia, jotka eivät olleet altistuneet MARINAlle ennen synnytystä, mutta kokivat keskosen elvyttämisen. Mukavuusnäyte äideistä, joiden vastasyntyneet keskoset syntyivät UIHC:ssä 24–32 raskausviikolla.
Interventioryhmä: Mukavuusnäyte 20 naisesta, joiden odotetaan synnyttävän ennenaikaisen lapsen 24–32 raskausviikon välillä, sekä heidän keskosensa toimenpiteen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliryhmä: Englantia puhuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat äidit synnyttivät keskosen UIHC:ssä 24-32 viikon välillä ja heidän lapsensa syntyi tämän viimeisimmän raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- kontrolliryhmä: vauvakuolema, synnytyksen yhteydessä yleispuudutusta vaatineet äidit, henkilöstöhallinnon aktiivinen tutkimus, vangit, kaksoisraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Äidit, jotka kokivat ennenaikaisen vauvan elvytystyön ja synnytyksen aikana ilman tietokoneistetun tietosovelluksen antamia tietoja.
|
|
Interventio (tulevaisuus)
Äidit, jotka kokivat ennenaikaisen vauvan elvytystyön ja synnytyksen aikana tietokoneistetun tietosovelluksen etukäteen antamien tietojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu
Aikaikkuna: Alkaen 24 tuntia sen jälkeen, kun äiti on kokenut lapsensa elvytystoimen 65 päivään elvytyksen jälkeen.
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) on työkalu, joka mittaa osallistujan riskiä saada posttraumaattinen stressi tapahtuman kokemisen jälkeen.
IES-R koostuu kahdestakymmenestäkahdesta kysymyksestä, joiden viiden pisteen Likert-asteikko vastaa nollasta neljään, nolla tarkoittaa pientä rasitusta ja neljä suurta rasitusta.
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–88, ja korkeammat pisteet tulkitaan traumaattisen tapahtuman aiheuttamaksi stressaavammaksi vaikutukseksi.
Pistemäärä 24 on määritetty osoittamaan posttraumaattisen stressin tason, joka on riittävän korkea kliiniseen huoleen.
|
Alkaen 24 tuntia sen jälkeen, kun äiti on kokenut lapsensa elvytystoimen 65 päivään elvytyksen jälkeen.
|
|
Perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö -kysely II
Aikaikkuna: Alkaen 24 tuntia sen jälkeen, kun äiti on kokenut lapsensa elvytystoimen 65 päivään elvytyksen jälkeen.
|
Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionaire-II (PPQ-II) on 14 kohdan mittaustyökalu, jolla arvioidaan synnytyksen jälkeisiä oireita, mukaan lukien tunkeutuminen tai uudelleenkokemus, välttämiskäyttäytyminen ja hermostuneisuus tai herkkyys.
PPQ-II sisältää myös yhden syyllisyydentunteeseen liittyvän kohteen.
Vastausvaihtoehtoihin kuuluu viiden pisteen likert-asteikko (pistemäärä 0–4).
Äitejä kehotettiin antamaan vastauksia, jotka kuvastivat heidän kokemuksiaan.
Modifioidun PPQ-II:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa äidin ahdistusta.
|
Alkaen 24 tuntia sen jälkeen, kun äiti on kokenut lapsensa elvytystoimen 65 päivään elvytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Stewart, PhD, University of Iowa Stead Family Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .