胆嚢摘出術後の胆管損傷の腹腔鏡手術と開腹手術の管理
2023年6月5日 更新者:Amir William Samir Fahmy、Assiut University
胆嚢摘出術後の胆管損傷に対する腹腔鏡下手術と開腹手術による管理の比較。
調査の概要
詳細な説明
胆嚢摘出術後の胆管損傷(BDI)は、重大な罹患率、死亡率、および生活の質の低下を伴う医原性の大惨事であり、これは世界中で年間多数の胆嚢摘出術が行われていることが原因です。
開腹または腹腔鏡下にかかわらず、米国では年間約75万件の大量の胆嚢摘出術が行われており、胆嚢摘出術後のBDIの発生率は、開腹胆嚢摘出術では約0.1~0.2%、腹腔鏡下胆嚢摘出術では0.4~0.6%ですが、割合は小さいように見えますが、依然として多数です。年間患者数は2100人。
BDI の最も頻繁な 2 つのシナリオは、胆汁漏または胆管閉塞の発生です。
医原性胆管損傷を早期に認識することは、重度の罹患を防ぐために不可欠です。超音波やCTなどの画像技術は初期評価時に非常に価値がありますが、MRCPは依然として診断のゴールドスタンダードです。
ERCP は胆道損傷の存在を確認でき、最終的な管理の手段を提供します。
外科的治療の主な目的は、消化管への適切な胆汁の流れを再建することです。
このような損傷の修復は、損傷の大きさ、損傷部位(近位か遠位か)、損傷の重症度、および損傷後の発現時期がさまざまであるため、依然として課題が残っています。
このような BDI の修復は、腹腔鏡検査または開腹手術によって行われる可能性がありますが、これについてはまだ議論の余地があります。
単純な修復、T チューブ上の修復から肝空腸吻合術に至るまで、専門の肝胆道外科医が行うべき技術が数多く記載されています。
腹腔鏡手術の広範な進歩にもかかわらず、胆嚢摘出術後の胆管損傷(BDI)の腹腔鏡による修復は、主に技術的な困難に関連してほとんど報告されていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:amir william samir fahmy, resident
- 電話番号:+201119958633
- メール:amirwilliam8@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
- 電話番号:+201271207839
- メール:mostafa.sayed@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胆嚢摘出術後の胆管損傷患者
説明
包含基準:
- 胆嚢摘出術後の胆管損傷のある患者は全員、研究期間中にアシュート大学病院とエルラジ病院の外科に入院した。
- 患者は手術に適している。
- 患者は研究について同意を説明した。
- 胆管損傷による腹痛、黄疸、肝機能パラメータの上昇などの兆候や症状がある患者
除外基準:
- 腹腔鏡手術が適応とならない症例。
- 開腹手術には不向きな患者。
- 患者は研究への参加の同意を拒否します。
- 以前に修理をされた患者様。
- 腹部敗血症を呈する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆嚢摘出術後の胆管損傷の腹腔鏡下管理。
全身挿管麻酔下で腹部にトロカールを挿入し、胆管に到達するまでCO2癒着溶解による気送を行います。
術中胆道造影による評価が行われ、損傷修復の部位と大きさに応じて行われます。
軽度の傷の場合は簡単な修理またはT字管の修理が行われます。
損傷が大きい場合は、T チューブの修復または肝空腸吻合術が行われます。損傷が遠位の場合は、T チューブの修復または双腸シャントが行われます。損傷が近位の場合は、双腸シャントが行われます。
腹腔内ドレーンの挿入
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胆嚢摘出術後の胆管損傷に対する腹腔鏡下手術と開腹手術による管理の比較。
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胆嚢摘出術後の胆管損傷の観血的外科的管理。
全身挿管麻酔下で、十分な右肋骨下切開が行われ、必要に応じて剣状突起および/または左肋骨下領域まで上方に拡張することができます。
胆管に到達するまで徹底的な解剖と癒着溶解が行われます。
損傷修復の部位や大きさに応じた術中の胆道造影による評価が行われます。
軽度の傷の場合は簡単な修理またはTチューブの修理が行われます。
損傷が大きい場合は、T チューブの修復または肝空腸吻合術が行われます。 遠位損傷の場合は、T チューブの修復または双腸シャントが行われます。 損傷が近位の場合は、双腸シャントが行われます。 腹腔内ドレーンの挿入。
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胆嚢摘出術後の胆管損傷に対する腹腔鏡下手術と開腹手術による管理の比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢摘出術後の胆管損傷に対する腹腔鏡下および開腹手術による管理の結果の比較。
時間枠:ベースライン
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胆嚢摘出術後の胆管損傷の腹腔鏡下および観血的外科的管理における修復の有効性の分析
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。