- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243225
Laparoskopisk versus åpen kirurgisk behandling av galleveisskade etter kolecystektomi
5. juni 2023 oppdatert av: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Sammenligning mellom laparoskopisk og åpen kirurgisk behandling av galleveisskade etter kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bile duct injury (BDI) etter kolecystektomi er en iatrogen katastrofe assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og dårlig livskvalitet, dette skyldes det store antallet kolecystektomier per år over hele verden.
Kolecystektomi, enten åpen eller laparoskopisk, utføres i et stort antall ca. 750 000 årlig i USA, forekomsten av BDI etter kolecystektomi er ca. 0,1-0,2 % ved åpen kolecystektomi og 0,4-0,6 % ved laparoskopisk kolecystektomi, selv om prosentandelen fortsatt er liten, men den ser fortsatt ut til å være stor. 2100 pasienter per år.
De to hyppigste scenariene for BDI kan være forekomst av gallelekkasje eller gallegangobstruksjon.
Tidlig gjenkjennelse av iatrogen galleveisskade er avgjørende for å forhindre alvorlig sykelighet ved hjelp av bildeteknikker, som ultralyd og CT, som er ekstremt verdifulle under den første evalueringen, men MRCP er fortsatt gullstandarden for diagnose.
ERCP kan bekrefte tilstedeværelsen av galleskade og gir et middel for definitiv behandling.
Hovedmålet med kirurgisk behandling er rekonstruksjon av riktig strømning av galle til fordøyelseskanalen.
Reparasjon av slike skader er fortsatt en utfordring på grunn av variasjonen i størrelsen på skaden, skadestedet hvis det er proksimalt eller distalt, alvorlighetsgraden av skaden og tidspunktet for presentasjonen etter skaden.
Reparasjon av slik BDI kan gjøres ved laparoskopi eller ved åpen kirurgi som fortsatt er et spørsmål om debatt.
Det er mange beskrevne teknikker som bør utføres av en spesialist hepatobiliær kirurg fra enkel reparasjon, reparasjon over T-rør opp til hepaticojejunostomi.
Til tross for omfattende fremskritt innen laparoskopisk kirurgi, har laparoskopisk reparasjon av post-cholecystektomi gallekanalskade (BDI) sjelden blitt rapportert relatert hovedsakelig til tekniske problemer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: amir william samir fahmy, resident
- Telefonnummer: +201119958633
- E-post: amirwilliam8@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
- Telefonnummer: +201271207839
- E-post: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med galleveisskade etter kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med galleveisskader etter kolecystektomi ble innlagt på operasjonsavdelingen ved Asyut universitetssykehus og El-Rajhi sykehus i studieperioden.
- Pasienter skikket for operasjon.
- Pasienter informert samtykke til studie.
- Pasienter med tegn og symptomer på grunn av galleveisskade som magesmerter, gulsott og høye leverfunksjonsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Uegnede tilfeller for laparoskopisk kirurgi.
- Uegnede pasienter for åpen operasjon.
- Pasienter nekter samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som hadde tidligere reparasjon.
- Pasienter som har abdominal sepsis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
laparoskopisk behandling av gallegangskader etter kolecystektomi.
Under generell intubasjonsanestesi settes trokarer inn i buken, insufflasjon ved CO2-adhesiolyse utføres for å nå gallegangen.
Evaluering ved intraoperativt kolangiogram deretter i henhold til stedet og størrelsen på skadereparasjonen vil gjøres.
Hvis skaden er liten, vil enkel reparasjon eller reparasjon på T-rør bli utført.
Hvis skaden er stor, vil reparasjon på T-rør eller hepaticojejunostomi bli utført. Hvis det er en distal skade, vil reparasjon på T-rør eller biloenterisk shunt bli utført. Hvis skaden er proksimal, vil biloenterisk shunt bli utført.
Intraabdominal dreninnføring
|
Sammenligning mellom laparoskopisk og åpen kirurgisk behandling av galleveisskade etter kolecystektomi.
|
åpen kirurgisk behandling av galleveisskade etter kolecystektomi.
Under generell intubasjonsanestesi utføres et sjenerøst høyre subkostalt snitt og kan etter behov utvides oppover til xiphoid-prosessen og/eller til venstre subcostal-område.
Grundig disseksjon og adhesiolyse utføres for å nå gallegangen.
Evaluering ved intraoperativt kolangiogram i henhold til stedet og størrelsen på skadereparasjonen vil bli gjort.
Hvis skaden er liten, vil enkel reparasjon eller reparasjon på T-rør bli utført.
Hvis skaden er stor, vil reparasjon på T-rør eller hepaticojejunostomi bli utført. Hvis det er en distal skade, vil reparasjon på T-rør eller biloenterisk shunt bli utført. Hvis skaden er proksimal, vil biloenterisk shunt bli utført. Intraabdominal dreninnsetting .
|
Sammenligning mellom laparoskopisk og åpen kirurgisk behandling av galleveisskade etter kolecystektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom utfall av laparoskopisk og åpen kirurgisk behandling av gallegangskader etter kolecystektomi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av effektiviteten av reparasjon ved laparoskopisk og åpen kirurgisk behandling av gallekanalskade etter kolecystektomi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDI repair
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gallekanalskade
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede svulsterKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukjent
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPasientrapporterte utfallsmål | BIL T-celleterapiSveits
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Alexandria UniversityFullførtGodartet brystsykdom | Duct Ectasia brystEgypt
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
University of FloridaFullførtGallekanalfornemmelse | Nøyaktighet av vevsdiagnose | Bukspyttkjertelen duct fortrengningForente stater
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerFullførtHunn | Mammary Duct Ectasia av uspesifisert bryst | Mammografiske funn
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | BILKina