- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05243225
Laparoskopisk versus åben kirurgisk behandling af galdekanalsskader efter kolecystektomi
5. juni 2023 opdateret af: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Sammenligning mellem laparoskopisk og åben kirurgisk behandling af galdegange efter kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdevejsskade (BDI) efter kolecystektomi er en iatrogen katastrofe forbundet med betydelig morbiditet, dødelighed og dårlig livskvalitet, hvilket skyldes det store antal kolecystektomier om året over hele verden.
Kolecystektomi, uanset om det er åben eller laparoskopisk, udføres i et stort antal omkring 750.000 årligt i USA, forekomsten af BDI efter kolecystektomi er omkring 0,1-0,2% ved åben kolecystektomi og 0,4-0,6% ved laparoskopisk kolecystektomi, selvom procentdelen stadig er lille, men procentdelen er stadig ca. 2100 patienter om året.
De to hyppigste scenarier for BDI kan være forekomst af galdelækage eller galdegangobstruktion.
Tidlig anerkendelse af iatrogen galdegangeskade er afgørende for at forhindre større sygelighed ved billeddannelsesteknikker, såsom ultralyd og CT, som er ekstremt værdifulde under den indledende evaluering, men MRCP er fortsat guldstandarden for diagnose.
ERCP kan bekræfte tilstedeværelsen af galdeskade og giver et middel til endelig behandling.
Hovedformålet med kirurgisk behandling er genopbygningen af korrekt strømning af galde til fordøjelseskanalen.
Reparation af sådanne skader er stadig en udfordring på grund af skadens forskellige størrelse, skadestedet, hvis det er proksimalt eller distalt, skadens sværhedsgrad og tidspunktet for præsentationen efter skaden.
Reparation af sådan BDI kan udføres ved laparoskopi eller ved åben kirurgi, som stadig er et spørgsmål om debat.
Der er mange beskrevne teknikker, der bør udføres af specialiseret hepatobiliær kirurg fra simpel reparation, reparation over T-rør op til hepaticojejunostomi.
På trods af udbredte fremskridt inden for laparoskopisk kirurgi er laparoskopisk reparation af post-cholecystektomi galdevejsskade (BDI) sjældent blevet rapporteret relateret primært til tekniske vanskeligheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: amir william samir fahmy, resident
- Telefonnummer: +201119958633
- E-mail: amirwilliam8@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
- Telefonnummer: +201271207839
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med galdevejsskade efter kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med galdevejsskader efter kolecystektomi blev indlagt på operationsafdelingen på Asyut Universitetshospitaler og El-Rajhi hospital i undersøgelsesperioden.
- Patienter egnet til operation.
- Patienter informeret samtykke til undersøgelse.
- Patienter med tegn og symptomer på grund af galdevejsskade som mavesmerter, gulsot og høje leverfunktionsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Uegnede sager til laparoskopisk kirurgi.
- Uegnede patienter til åben operation.
- Patienterne nægter samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der havde tidligere reparation.
- Patienter med abdominal sepsis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk behandling af galdegange efter kolecystektomi.
Under generel intubationsanæstesi indsættes trokarer i abdomen, insufflation ved CO2-adhæsiolyse udføres for at nå galdegangen.
Evaluering ved intraoperativt kolangiogram derefter i henhold til stedet og størrelsen af skaden reparation vil foretaget.
Hvis skaden er lille, vil enkel reparation eller reparation på T-rør blive udført.
Hvis skaden er stor, vil reparation på T-rør eller hepaticojejunostomi blive udført. Hvis det er en distal skade, vil reparation på T-rør eller biloenterisk shunt blive udført. Hvis skaden er proksimal, vil biloenterisk shunt blive udført.
Intra-abdominal drænindføring
|
Sammenligning mellem laparoskopisk og åben kirurgisk behandling af galdegange efter kolecystektomi.
|
|
åben kirurgisk behandling af galdegange efter kolecystektomi.
Under generel intubationsanæstesi udføres et generøst højre subkostalt snit og kan efter behov forlænges opad til xiphoid-processen og/eller til det venstre subkostale område.
Grundig dissektion og adhæsiolyse udføres for at nå galdegangen.
Evaluering ved intraoperativt kolangiogram i henhold til stedet og størrelsen af skadesreparationen vil blive udført.
Hvis skaden er lille, vil enkel reparation eller reparation på T-rør blive udført.
Hvis skaden er stor, vil reparation på T-rør eller hepaticojejunostomi blive udført. Hvis det er en distal skade, vil reparation på T-rør eller biloenterisk shunt blive udført. Hvis skaden er proksimal, vil biloenterisk shunt blive udført. Intra-abdominal drænindsættelse .
|
Sammenligning mellem laparoskopisk og åben kirurgisk behandling af galdegange efter kolecystektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem resultater af laparoskopisk og åben kirurgisk behandling af galdegange efter kolecystektomi.
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af effektiviteten af reparation ved laparoskopisk og åben kirurgisk behandling af galdegange efter kolecystektomi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDI repair
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .