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Gestione laparoscopica rispetto a chirurgia a cielo aperto della lesione del dotto biliare post colecistectomia

5 giugno 2023 aggiornato da: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Confronto tra la gestione chirurgica laparoscopica e aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del dotto biliare (BDI) post colecistectomia è una catastrofe iatrogena associata a significativa morbilità, mortalità e scarsa qualità della vita, ciò è dovuto al gran numero di colecistectomie all'anno in tutto il mondo. La colecistectomia sia aperta che laparoscopica viene eseguita in gran numero circa 750.000 all'anno negli Stati Uniti, l'incidenza di BDI post colecistectomia è di circa 0,1-0,2% nella colecistectomia aperta e 0,4-0,6% nella colecistectomia laparoscopica sebbene la percentuale appaia piccola ma è ancora un numero elevato circa 2100 pazienti all'anno. I due scenari più frequenti di BDI possono essere il verificarsi di perdita di bile o ostruzione del dotto biliare. Il riconoscimento precoce della lesione iatrogena del dotto biliare è essenziale per prevenire la morbilità maggiore mediante tecniche di imaging, come l'ecografia e la TC, che sono estremamente preziose durante la valutazione iniziale, ma MRCP rimane il gold standard per la diagnosi. ERCP può confermare la presenza di lesioni biliari e fornisce un mezzo per la gestione definitiva. Lo scopo principale del trattamento chirurgico è la ricostruzione del corretto flusso della bile al tubo digerente. La riparazione di tali lesioni rimane ancora una sfida a causa della varietà delle dimensioni della lesione, del sito della lesione se prossimale o distale, della gravità della lesione e del tempo di presentazione dopo la lesione. La riparazione di tale BDI può essere eseguita mediante laparoscopia o chirurgia a cielo aperto, che è ancora oggetto di dibattito. Ci sono molte tecniche descritte che dovrebbero essere eseguite da un chirurgo epatobiliare specializzato dalla semplice riparazione, riparazione su tubo a T fino all'epaticodigiunostomia. Nonostante i progressi diffusi nella chirurgia laparoscopica, la riparazione laparoscopica della lesione del dotto biliare post-colecistectomia (BDI) è stata raramente segnalata in relazione principalmente a difficoltà tecniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
  • Numero di telefono: +201271207839
  • Email: mostafa.sayed@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con lesione del dotto biliare post colecistectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con lesioni del dotto biliare post colecistectomia ricoverati nel reparto di chirurgia negli ospedali universitari di Asyut e nell'ospedale El-Rajhi durante il periodo dello studio.
  2. Pazienti idonei per l'intervento chirurgico.
  3. Consenso informato dei pazienti per lo studio.
  4. Pazienti con segni e sintomi dovuti a lesioni del dotto biliare come dolore addominale, ittero e parametri di funzionalità epatica elevati

Criteri di esclusione:

  1. Casi non idonei per la chirurgia laparoscopica.
  2. Pazienti non idonei alla chirurgia a cielo aperto.
  3. I pazienti rifiutano il consenso a partecipare allo studio.
  4. Pazienti che hanno avuto una precedente riparazione.
  5. Pazienti che presentano sepsi addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gestione laparoscopica della lesione del dotto biliare post colecistectomia.
In anestesia generale di intubazione, vengono inseriti trocar nell'addome, viene eseguita l'insufflazione mediante adesiolisi di CO2 per raggiungere il dotto biliare. Valutazione mediante colangiogramma intraoperatorio, quindi in base al sito e alle dimensioni della riparazione della lesione. Se la lesione è piccola, verrà eseguita una semplice riparazione o riparazione sul tubo a T. Se la lesione è di grandi dimensioni verrà eseguita la riparazione sul tubo a T o l'epaticodigiunostomia. Se si tratta di una riparazione della lesione distale sul tubo a T o verrà eseguito uno shunt biloenterico. Se la lesione è prossimale verrà eseguito uno shunt biloenterico. Inserimento di drenaggi intraddominali
Procedura: Gestione laparoscopica rispetto a chirurgia aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia
Confronto tra la gestione chirurgica laparoscopica e aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia.
gestione chirurgica aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia.
In anestesia generale per intubazione, viene eseguita una generosa incisione sottocostale destra che può essere estesa su richiesta verso l'alto fino al processo xifoideo e/o all'area sottocostale sinistra. Viene eseguita un'accurata dissezione e adesiolisi per raggiungere il dotto biliare. Verrà eseguita la valutazione mediante colangiogramma intraoperatorio in base al sito e alle dimensioni della riparazione della lesione. Se la lesione è piccola, verrà eseguita una semplice riparazione o riparazione sul tubo a T. Se la lesione è grande, verrà eseguita la riparazione sul tubo a T o l'epaticodigiunostomia. Se si tratta di una lesione distale, verrà eseguita la riparazione del tubo a T o lo shunt biloenterico. Se la lesione è prossimale, verrà eseguito lo shunt biloenterico. Inserimento dei drenaggi intra-addominali .
Procedura: Gestione laparoscopica rispetto a chirurgia aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia
Confronto tra la gestione chirurgica laparoscopica e aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i risultati della gestione chirurgica laparoscopica e aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia.
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dell'efficacia della riparazione nella gestione chirurgica laparoscopica e aperta della lesione del dotto biliare post colecistectomia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDI repair

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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