- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05243225
Laparoskopische versus offene chirurgische Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie
5. Juni 2023 aktualisiert von: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Vergleich zwischen laparoskopischer und offener chirurgischer Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Gallengangsverletzung (BDI) nach einer Cholezystektomie ist eine iatrogene Katastrophe, die mit erheblicher Morbidität, Mortalität und schlechter Lebensqualität verbunden ist. Dies ist auf die große Anzahl von Cholezystektomien pro Jahr auf der ganzen Welt zurückzuführen.
Cholezystektomien, ob offen oder laparoskopisch, werden in den USA in großer Zahl jährlich bei etwa 750.000 durchgeführt. Die Inzidenz von BDI nach Cholezystektomie beträgt etwa 0,1–0,2 % bei offener Cholezystektomie und 0,4–0,6 % bei laparoskopischer Cholezystektomie. Obwohl der Prozentsatz gering erscheint, ist die Zahl dennoch hoch 2100 Patienten pro Jahr.
Die beiden häufigsten BDI-Szenarien können das Auftreten eines Gallenlecks oder einer Gallengangsobstruktion sein.
Die frühzeitige Erkennung einer iatrogenen Gallengangsverletzung ist wichtig, um schwere Morbidität durch bildgebende Verfahren wie Ultraschall und CT zu verhindern, die bei der Erstbeurteilung äußerst wertvoll sind, aber MRCP bleibt der Goldstandard für die Diagnose.
Die ERCP kann das Vorliegen einer Gallengangsschädigung bestätigen und bietet eine Möglichkeit zur endgültigen Behandlung.
Das Hauptziel der chirurgischen Behandlung ist die Wiederherstellung des ordnungsgemäßen Gallenflusses in den Verdauungstrakt.
Die Reparatur solcher Verletzungen bleibt aufgrund der unterschiedlichen Größe der Verletzung, der Verletzungsstelle (proximal oder distal), der Schwere der Verletzung und des Zeitpunkts der Präsentation nach der Verletzung immer noch eine Herausforderung.
Die Reparatur eines solchen BDI kann durch Laparoskopie oder eine offene Operation erfolgen, was immer noch umstritten ist.
Es gibt viele beschriebene Techniken, die von einem spezialisierten hepatobiliären Chirurgen durchgeführt werden sollten, von der einfachen Reparatur über die Reparatur über dem T-Rohr bis hin zur Hepatikojejunostomie.
Trotz weitreichender Fortschritte in der laparoskopischen Chirurgie wurde selten über die laparoskopische Reparatur von Gallengangsverletzungen (BDI) nach Cholezystektomie berichtet, die hauptsächlich auf technische Schwierigkeiten zurückzuführen sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: amir william samir fahmy, resident
- Telefonnummer: +201119958633
- E-Mail: amirwilliam8@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
- Telefonnummer: +201271207839
- E-Mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Gallengangsverletzung nach Cholezystektomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie wurden zum Zeitpunkt der Studie in die chirurgische Abteilung der Asyut-Universitätskliniken und des El-Rajhi-Krankenhauses aufgenommen.
- Patienten fit für die Operation.
- Die Patienten stimmten der Studie zu.
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen aufgrund einer Gallengangsverletzung wie Bauchschmerzen, Gelbsucht und hohen Leberfunktionsparametern
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignete Fälle für eine laparoskopische Operation.
- Patienten, die nicht für eine offene Operation geeignet sind.
- Patienten verweigern ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten mit vorheriger Reparatur.
- Patienten mit abdominaler Sepsis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Laparoskopische Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie.
Unter Vollnarkose werden Trokare in den Bauch eingeführt und eine Insufflation mittels CO2-Adhäsiolyse durchgeführt, um den Gallengang zu erreichen.
Anschließend erfolgt eine Auswertung mittels intraoperativem Cholangiogramm je nach Lokalisation und Größe der Verletzungsreparatur.
Wenn die Verletzung klein ist, wird eine einfache Reparatur oder eine Reparatur am T-Rohr durchgeführt.
Wenn die Verletzung groß ist, wird eine Reparatur am T-Schlauch oder einer Hepatikojejunostomie durchgeführt. Wenn es sich um eine distale Verletzung handelt, wird eine Reparatur am T-Schlauch oder am biloenterischen Shunt durchgeführt. Wenn es sich um eine proximale Verletzung handelt, wird der biloenterische Shunt durchgeführt.
Einführen intraabdominaler Drainagen
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Vergleich zwischen laparoskopischer und offener chirurgischer Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie.
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Offene chirurgische Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie.
Unter allgemeiner Intubationsnarkose wird ein großzügiger rechter Subkostalschnitt durchgeführt, der bei Bedarf bis zum Schwertfortsatz und/oder zum linken Subkostalbereich ausgedehnt werden kann.
Um den Gallengang zu erreichen, wird eine gründliche Dissektion und Adhäsiolyse durchgeführt.
Die Beurteilung erfolgt anhand eines intraoperativen Cholangiogramms entsprechend der Lokalisation und der Größe der Verletzungsreparatur.
Wenn die Verletzung klein ist, wird eine einfache Reparatur oder eine Reparatur am T-Rohr durchgeführt.
Wenn die Verletzung groß ist, wird eine Reparatur am T-Schlauch oder eine Hepatikojejunostomie durchgeführt. Wenn es sich um eine distale Verletzung handelt, wird eine Reparatur am T-Schlauch oder am biloenterischen Shunt durchgeführt. Wenn es sich um eine proximale Verletzung handelt, wird der biloenterische Shunt durchgeführt. Intraabdominelle Drainagen werden eingeführt .
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Vergleich zwischen laparoskopischer und offener chirurgischer Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen den Ergebnissen der laparoskopischen und offenen chirurgischen Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse der Wirksamkeit der Reparatur bei der laparoskopischen und offenen chirurgischen Behandlung von Gallengangsverletzungen nach Cholezystektomie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDI repair
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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