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胆囊切除术后胆管损伤的腹腔镜与开放手术治疗

2023年6月5日 更新者:Amir William Samir Fahmy、Assiut University
胆囊切除术后胆管损伤腹腔镜与开腹手术治疗的比较。

研究概览

详细说明

胆囊切除术后胆管损伤 (BDI) 是一种医源性灾难,与显着的发病率、死亡率和生活质量差相关,这是由于全世界每年都有大量胆囊切除术。 美国每年约有 750,000 人进行大量的开腹或腹腔镜胆囊切除术,胆囊切除术后 BDI 的发生率在开腹胆囊切除术中约为 0.1-0.2%,在腹腔镜胆囊切除术中为 0.4-0.6%,虽然百分比看起来很小但仍然很大每年 2100 名患者。 BDI最常见的两种情况可能是发生胆漏或胆管阻塞。 早期识别医源性胆管损伤对于通过影像学技术预防重大并发症至关重要,例如超声和 CT 在初始评估期间非常有价值,但 MRCP 仍然是诊断的金标准。 ERCP 可以确认胆道损伤的存在,并提供一种明确的治疗方法。 手术治疗的主要目的是重建适当的胆汁流向消化道。 由于损伤的大小、损伤部位(近端或远端)、损伤的严重程度和损伤后出现的时间的不同,修复此类损伤仍然是一个挑战。 这种 BDI 的修复可以通过腹腔镜检查或通过开放手术完成,这仍然是一个有争议的问题。 有许多描述的技术应该由专业的肝胆外科医生完成,从简单的修复、T 管修复到肝空肠吻合术。 尽管腹腔镜手术取得了广泛进展,但很少报道胆囊切除术后胆管损伤 (BDI) 的腹腔镜修复,主要与技术难度有关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
  • 电话号码:+201271207839
  • 邮箱mostafa.sayed@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

胆囊切除术后胆管损伤患者

描述

纳入标准:

  1. 所有患有胆囊切除术后胆管损伤的患者均在研究期间入住 Asyut 大学医院和 El-Rajhi 医院的外科。
  2. 适合手术的患者。
  3. 患者知情同意研究。
  4. 因胆管损伤而出现症状和体征的患者,如腹痛、黄疸和高肝功能参数

排除标准:

  1. 不适合腹腔镜手术的病例。
  2. 不适合开放手术的患者。
  3. 患者拒绝同意参与研究。
  4. 先前进行过修复的患者。
  5. 出现腹腔脓毒症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胆囊切除术后胆管损伤的腹腔镜治疗。
在全身插管麻醉下,将套管针插入腹部,通过CO2粘附溶解进行吹气到达胆管。 通过术中胆管造影评估,然后根据损伤的部位和大小进行修复。 如果损伤很小,可以进行简单的修复或对 T 型管进行修复。 如果损伤较大,将进行 T 管或肝空肠吻合术修复。如果是远端损伤,将进行 T 管修复或双肠分流术。如果损伤是近端双肠分流术。 腹腔内引流管插入
胆囊切除术后胆管损伤腹腔镜与开腹手术治疗的比较。
胆囊切除术后胆管损伤的开放手术治疗。
在全身插管麻醉下,进行右肋下大切口,并可根据需要向上延伸至剑突和/或左肋下区域。 进行彻底的解剖和粘附溶解以到达胆管。 根据损伤修复的部位和大小通过术中胆管造影进行评估。 如果损伤很小,可以进行简单的修复或对 T 型管进行修复。 如果损伤较大,将进行 T 管或肝空肠吻合术的修复。如果是远端损伤,将进行 T 管或双肠分流术的修复。如果损伤是近端双肠分流术。腹腔内引流管插入.
胆囊切除术后胆管损伤腹腔镜与开腹手术治疗的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆囊切除术后胆管损伤的腹腔镜和开腹手术治疗结果的比较。
大体时间:基线
腹腔镜与开腹手术治疗胆囊切除术后胆管损伤的修复疗效分析
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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