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Tratamento cirúrgico laparoscópico versus aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia

5 de junho de 2023 atualizado por: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Comparação entre o tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão do ducto biliar (BDI) pós-colecistectomia é uma catástrofe iatrogênica associada a significativa morbidade, mortalidade e baixa qualidade de vida devido ao grande número de colecistectomias por ano em todo o mundo. A colecistectomia aberta ou laparoscópica é realizada em grande número cerca de 750.000 anualmente nos EUA, a incidência de BDI pós colecistectomia é de cerca de 0,1-0,2% na colecistectomia aberta e 0,4-0,6% na colecistectomia laparoscópica, embora a porcentagem pareça pequena, mas ainda é grande. 2100 pacientes por ano. Os dois cenários mais frequentes de BDI podem ser a ocorrência de vazamento biliar ou obstrução do ducto biliar. O reconhecimento precoce da lesão iatrogênica das vias biliares é essencial para prevenir morbidade maior por técnicas de imagem, como ultrassom e TC, que são extremamente valiosas durante a avaliação inicial, mas a CPRM continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico. A CPRE pode confirmar a presença de lesão biliar e fornece um meio para o tratamento definitivo. O principal objetivo do tratamento cirúrgico é a reconstrução do fluxo adequado de bile para o trato alimentar. O reparo dessas lesões ainda permanece um desafio devido à variedade do tamanho da lesão, local da lesão se proximal ou distal, gravidade da lesão e tempo de apresentação após a lesão. O reparo de tal BDI pode ser feito por laparoscopia ou por cirurgia aberta, o que ainda é motivo de debate. Existem muitas técnicas descritas que devem ser feitas por cirurgião hepatobiliar especializado, desde reparo simples, reparo em tubo T até hepatojejunostomia. Apesar dos amplos avanços na cirurgia laparoscópica, o reparo laparoscópico da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia (BDI) raramente foi relatado principalmente devido à dificuldade técnica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
  • Número de telefone: +201271207839
  • E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com lesão das vias biliares pós colecistectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com lesões pós-colecistectomia do ducto biliar admitidos no departamento de cirurgia nos Hospitais da Universidade Asyut e no hospital El-Rajhi no período do estudo.
  2. Pacientes aptos para cirurgia.
  3. Consentimento informado dos pacientes para o estudo.
  4. Pacientes com sinais e sintomas devido a lesão do ducto biliar, como dor abdominal, icterícia e parâmetros de função hepática elevados

Critério de exclusão:

  1. Casos impróprios para cirurgia laparoscópica.
  2. Pacientes inaptos para cirurgia aberta.
  3. Os pacientes recusam o consentimento para participar do estudo.
  4. Pacientes que tiveram reparo anterior.
  5. Pacientes que apresentam sepse abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento laparoscópico da lesão do ducto biliar após colecistectomia.
Sob anestesia geral de intubação, os trocartes são inseridos no abdome, a insuflação por adesiólise de CO2 é realizada para alcançar o ducto biliar. Será feita avaliação por colangiografia intraoperatória de acordo com o local e o tamanho da lesão. Se a lesão for pequena, será feito reparo simples ou reparo no tubo em T. Se a lesão for grande, o reparo no tubo T ou hepatojejunostomia será feito. Se for uma lesão distal, o reparo no tubo T ou shunt biloentérico será feito. Se a lesão for um shunt biloentérico proximal, será feito. Inserção de drenos intra-abdominais
Comparação entre o tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
Abordagem cirúrgica aberta da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
Sob anestesia geral de intubação, uma generosa incisão subcostal direita é realizada e pode ser estendida sob demanda para o processo xifóide e/ou para a área subcostal esquerda. A dissecção completa e adesiólise são realizadas para alcançar o ducto biliar. Será feita avaliação por colangiografia intraoperatória de acordo com o local e o tamanho da reparação da lesão. Se a lesão for pequena, será feito um reparo simples ou um reparo no tubo em T. Se a lesão for grande, o reparo no tubo T ou hepatojejunostomia será feito. Se for uma lesão distal, o reparo no tubo T ou shunt biloentérico será feito. Se a lesão for um shunt biloentérico proximal será feito. Inserção de drenos intra-abdominais .
Comparação entre o tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre os resultados do tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
Prazo: Linha de base
Análise da eficácia do reparo no tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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