- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243225
Tratamento cirúrgico laparoscópico versus aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia
5 de junho de 2023 atualizado por: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Comparação entre o tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A lesão do ducto biliar (BDI) pós-colecistectomia é uma catástrofe iatrogênica associada a significativa morbidade, mortalidade e baixa qualidade de vida devido ao grande número de colecistectomias por ano em todo o mundo.
A colecistectomia aberta ou laparoscópica é realizada em grande número cerca de 750.000 anualmente nos EUA, a incidência de BDI pós colecistectomia é de cerca de 0,1-0,2% na colecistectomia aberta e 0,4-0,6% na colecistectomia laparoscópica, embora a porcentagem pareça pequena, mas ainda é grande. 2100 pacientes por ano.
Os dois cenários mais frequentes de BDI podem ser a ocorrência de vazamento biliar ou obstrução do ducto biliar.
O reconhecimento precoce da lesão iatrogênica das vias biliares é essencial para prevenir morbidade maior por técnicas de imagem, como ultrassom e TC, que são extremamente valiosas durante a avaliação inicial, mas a CPRM continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico.
A CPRE pode confirmar a presença de lesão biliar e fornece um meio para o tratamento definitivo.
O principal objetivo do tratamento cirúrgico é a reconstrução do fluxo adequado de bile para o trato alimentar.
O reparo dessas lesões ainda permanece um desafio devido à variedade do tamanho da lesão, local da lesão se proximal ou distal, gravidade da lesão e tempo de apresentação após a lesão.
O reparo de tal BDI pode ser feito por laparoscopia ou por cirurgia aberta, o que ainda é motivo de debate.
Existem muitas técnicas descritas que devem ser feitas por cirurgião hepatobiliar especializado, desde reparo simples, reparo em tubo T até hepatojejunostomia.
Apesar dos amplos avanços na cirurgia laparoscópica, o reparo laparoscópico da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia (BDI) raramente foi relatado principalmente devido à dificuldade técnica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: amir william samir fahmy, resident
- Número de telefone: +201119958633
- E-mail: amirwilliam8@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
- Número de telefone: +201271207839
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com lesão das vias biliares pós colecistectomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com lesões pós-colecistectomia do ducto biliar admitidos no departamento de cirurgia nos Hospitais da Universidade Asyut e no hospital El-Rajhi no período do estudo.
- Pacientes aptos para cirurgia.
- Consentimento informado dos pacientes para o estudo.
- Pacientes com sinais e sintomas devido a lesão do ducto biliar, como dor abdominal, icterícia e parâmetros de função hepática elevados
Critério de exclusão:
- Casos impróprios para cirurgia laparoscópica.
- Pacientes inaptos para cirurgia aberta.
- Os pacientes recusam o consentimento para participar do estudo.
- Pacientes que tiveram reparo anterior.
- Pacientes que apresentam sepse abdominal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento laparoscópico da lesão do ducto biliar após colecistectomia.
Sob anestesia geral de intubação, os trocartes são inseridos no abdome, a insuflação por adesiólise de CO2 é realizada para alcançar o ducto biliar.
Será feita avaliação por colangiografia intraoperatória de acordo com o local e o tamanho da lesão.
Se a lesão for pequena, será feito reparo simples ou reparo no tubo em T.
Se a lesão for grande, o reparo no tubo T ou hepatojejunostomia será feito. Se for uma lesão distal, o reparo no tubo T ou shunt biloentérico será feito. Se a lesão for um shunt biloentérico proximal, será feito.
Inserção de drenos intra-abdominais
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Comparação entre o tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
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Abordagem cirúrgica aberta da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
Sob anestesia geral de intubação, uma generosa incisão subcostal direita é realizada e pode ser estendida sob demanda para o processo xifóide e/ou para a área subcostal esquerda.
A dissecção completa e adesiólise são realizadas para alcançar o ducto biliar.
Será feita avaliação por colangiografia intraoperatória de acordo com o local e o tamanho da reparação da lesão.
Se a lesão for pequena, será feito um reparo simples ou um reparo no tubo em T.
Se a lesão for grande, o reparo no tubo T ou hepatojejunostomia será feito. Se for uma lesão distal, o reparo no tubo T ou shunt biloentérico será feito. Se a lesão for um shunt biloentérico proximal será feito. Inserção de drenos intra-abdominais .
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Comparação entre o tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre os resultados do tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia.
Prazo: Linha de base
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Análise da eficácia do reparo no tratamento cirúrgico laparoscópico e aberto da lesão do ducto biliar pós-colecistectomia
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDI repair
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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