Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie

5 juni 2023 bijgewerkt door: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Vergelijking tussen laparoscopische en open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegletsel (BDI) na cholecystectomie is een iatrogene catastrofe die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en een slechte kwaliteit van leven. Dit komt door het grote aantal cholecystectomieën per jaar over de hele wereld. Cholecystectomie, of dit nu open of laparoscopisch is, wordt in een groot aantal uitgevoerd, ongeveer 750.000 per jaar in de VS, de incidentie van BDI na cholecystectomie is ongeveer 0,1-0,2% bij open cholecystectomie en 0,4-0,6% bij laparoscopische cholecystectomie, hoewel het percentage klein lijkt, maar het is nog steeds een groot aantal ongeveer 2100 patiënten per jaar. De twee meest voorkomende scenario's van BDI kunnen het optreden van gallekkage of obstructie van de galwegen zijn. Vroegtijdige herkenning van iatrogene galwegbeschadiging is essentieel om ernstige morbiditeit te voorkomen door middel van beeldvormende technieken, zoals echografie en CT, die uiterst waardevol zijn tijdens de eerste evaluatie, maar MRCP blijft de gouden standaard voor diagnose. ERCP kan de aanwezigheid van galbeschadiging bevestigen en biedt een middel voor definitief beheer. Het belangrijkste doel van chirurgische behandeling is de reconstructie van een goede stroom van gal naar het spijsverteringskanaal. Het herstel van dergelijke verwondingen blijft nog steeds een uitdaging vanwege de verscheidenheid aan grootte van de verwonding, de plaats van de verwonding indien proximaal of distaal, de ernst van de verwonding en het tijdstip van optreden na de verwonding. Reparatie van een dergelijke BDI kan worden gedaan door laparoscopie of door open chirurgie, wat nog steeds een punt van discussie is. Er zijn veel beschreven technieken die door een gespecialiseerde hepatobiliaire chirurg moeten worden uitgevoerd, van eenvoudige reparatie, reparatie via T-tube tot hepaticojejunostomie. Ondanks wijdverbreide vooruitgang in laparoscopische chirurgie, is laparoscopisch herstel van post-cholecystectomie galwegletsel (BDI) zelden gemeld, voornamelijk in verband met technische problemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
  • Telefoonnummer: +201271207839
  • E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met galwegletsel na cholecystectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met galwegletsel na cholecystectomie werden opgenomen op de chirurgieafdeling van de Asyut University Hospitals en het El-Rajhi-ziekenhuis tijdens de studieperiode.
  2. Patiënten geschikt voor een operatie.
  3. Patiënten geïnformeerde toestemming voor studie.
  4. Patiënten met tekenen en symptomen als gevolg van galwegletsel zoals buikpijn, geelzucht en hoge leverfunctieparameters

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongeschikte gevallen voor laparoscopische chirurgie.
  2. Ongeschikte patiënten voor open chirurgie.
  3. Patiënten weigeren toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Patiënten die een eerdere reparatie hebben gehad.
  5. Patiënten die zich presenteren met abdominale sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laparoscopische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie.
Onder algemene intubatie-anesthesie worden trocars in de buik ingebracht en wordt insufflatie door CO2-adhesiolyse uitgevoerd om de galgang te bereiken. Evaluatie door middel van een intraoperatief cholangiogram, waarna herstel volgens de plaats en de grootte van de verwonding zal plaatsvinden. Als de verwonding klein is, wordt een eenvoudige reparatie of reparatie aan de T-buis uitgevoerd. Als de verwonding groot is, zal reparatie aan de T-tube of hepaticojejunostomie worden gedaan. Als het een distale verwonding is, zal reparatie aan de T-tube of bilo-enterische shunt worden gedaan. Als de verwonding een proximale bilo-enterische shunt is, zal worden gedaan. Inbrengen van intra-abdominale drains
Procedure: Laparoscopische versus open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie
Vergelijking tussen laparoscopische en open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie.
open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie.
Onder algemene intubatie-anesthesie wordt een royale rechter subcostale incisie gemaakt die op verzoek naar boven kan worden uitgebreid naar het zwaardvormig proces en/of naar het linker subcostale gebied. Grondige dissectie en adhesiolyse worden uitgevoerd om de galwegen te bereiken. Evaluatie door middel van een intraoperatief cholangiogram volgens de plaats en de omvang van het letselherstel zal worden uitgevoerd. Als de verwonding klein is, wordt een eenvoudige reparatie of reparatie aan de T-buis uitgevoerd. Als de verwonding groot is, zal reparatie op de T-tube of hepaticojejunostomie worden gedaan. Als het een distale verwonding is, zal reparatie op de T-tube of bilo-enterische shunt worden gedaan. Als de verwonding een proximale bilo-enterische shunt is, zal worden gedaan. Inbrengen van intra-abdominale drains .
Procedure: Laparoscopische versus open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie
Vergelijking tussen laparoscopische en open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen uitkomsten van laparoscopische en open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie.
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van de werkzaamheid van reparatie bij laparoscopische en open chirurgische behandeling van galwegletsel na cholecystectomie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDI repair

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren