Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické versus otevřené chirurgické řešení poranění žlučových cest po cholecystektomii

5. června 2023 aktualizováno: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou chirurgickou léčbou poranění žlučovodu po cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění žlučovodů (BDI) po cholecystektomii je iatrogenní katastrofa spojená s významnou morbiditou, mortalitou a špatnou kvalitou života, což je způsobeno velkým počtem cholecystektomií ročně na celém světě. Cholecystektomie, ať už otevřená nebo laparoskopická, se v USA provádí ve velkém počtu asi 750 000 ročně, incidence BDI po cholecystektomii je asi 0,1–0,2 % u otevřené cholecystektomie a 0,4–0,6 % u laparoskopické cholecystektomie, i když je to stále velké procento 2100 pacientů ročně. Dva nejčastější scénáře BDI mohou být výskyt úniku žluči nebo obstrukce žlučovodů. Včasné rozpoznání iatrogenního poranění žlučovodu je zásadní pro prevenci velké morbidity zobrazovacími technikami, jako je ultrazvuk a CT, které jsou extrémně cenné během počátečního hodnocení, ale MRCP zůstává zlatým standardem pro diagnostiku. ERCP může potvrdit přítomnost poškození žlučových cest a poskytuje prostředky pro definitivní léčbu. Hlavním cílem chirurgické léčby je rekonstrukce správného toku žluči do zažívacího traktu. Oprava takových poranění stále zůstává výzvou vzhledem k rozmanitosti velikosti poranění, místu poranění, pokud je proximální nebo distální, závažnosti poranění a době, kdy došlo po poranění. Oprava takového BDI může být provedena laparoskopií nebo otevřenou operací, což je stále předmětem diskuse. Existuje mnoho popsaných technik, které by měl provádět specializovaný hepatobiliární chirurg od jednoduché opravy, opravy přes T-trubici až po hepaticojejunostomii. Navzdory rozsáhlým pokrokům v laparoskopické chirurgii byla laparoskopická oprava poškození žlučových cest po cholecystektomii (BDI) zřídka hlášena v souvislosti s technickými obtížemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
  • Telefonní číslo: +201271207839
  • E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s poraněním žlučovodů po cholecystektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s poraněním žlučovodů po cholecystektomii byli v období studie přijati na chirurgické oddělení v univerzitních nemocnicích Asyut a nemocnici El-Rajhi.
  2. Pacienti způsobilí k operaci.
  3. Informovaný souhlas pacientů se studií.
  4. Pacienti se známkami a symptomy v důsledku poranění žlučovodů, jako je bolest břicha, žloutenka a vysoké parametry jaterních funkcí

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné případy pro laparoskopickou operaci.
  2. Nezpůsobilí pacienti pro otevřenou operaci.
  3. Pacienti odmítají souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacienti, kteří měli předchozí opravu.
  5. Pacienti s abdominální sepsí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
laparoskopická léčba poranění žlučovodu po cholecystektomii.
V celkové intubační anestezii se do břicha zavedou trokara, provede se insuflace CO2 adheziolýzou k dosažení žlučovodu. Vyhodnocení peroperačním cholangiogramem pak dle místa a velikosti reparace poranění. Pokud je zranění malé, provede se jednoduchá oprava nebo oprava na T-trubici. Pokud se jedná o velké poranění, provede se oprava na T-trubici nebo hepaticojejunostomie. Pokud se jedná o distální poranění na T-trubici, provede se biloenterický zkrat. Pokud je zranění proximální biloenterický zkrat, provede se. Zavedení nitrobřišních drénů
Srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou chirurgickou léčbou poranění žlučovodu po cholecystektomii.
otevřené chirurgické řešení poranění žlučovodu po cholecystektomii.
V celkové intubační anestezii se provádí velkorysá pravá subkostální incize, kterou lze na požádání rozšířit směrem nahoru k xiphoidnímu výběžku a/nebo k levé subkostální oblasti. K dosažení žlučovodu se provádí důkladná disekce a adheziolýza. Bude provedeno vyhodnocení peroperačním cholangiogramem podle místa a velikosti reparace poranění. Pokud je zranění malé, provede se jednoduchá oprava nebo oprava na T-trubici. Pokud se jedná o velké poranění, provede se reparace na T-trubici nebo hepaticojejunostomie. Pokud se jedná o distální opravu na T-tubusu nebo biloenterický zkrat, provede se proximální biloenterický zkrat. Zavedení nitrobřišních drénů .
Srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou chirurgickou léčbou poranění žlučovodu po cholecystektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledků laparoskopického a otevřeného chirurgického řešení poranění žlučových cest po cholecystektomii.
Časové okno: Základní linie
Analýza účinnosti opravy při laparoskopickém a otevřeném chirurgickém řešení poranění žlučových cest po cholecystektomii
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit