- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05243225
Laparoskopické versus otevřené chirurgické řešení poranění žlučových cest po cholecystektomii
5. června 2023 aktualizováno: Amir William Samir Fahmy, Assiut University
Srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou chirurgickou léčbou poranění žlučovodu po cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Poranění žlučovodů (BDI) po cholecystektomii je iatrogenní katastrofa spojená s významnou morbiditou, mortalitou a špatnou kvalitou života, což je způsobeno velkým počtem cholecystektomií ročně na celém světě.
Cholecystektomie, ať už otevřená nebo laparoskopická, se v USA provádí ve velkém počtu asi 750 000 ročně, incidence BDI po cholecystektomii je asi 0,1–0,2 % u otevřené cholecystektomie a 0,4–0,6 % u laparoskopické cholecystektomie, i když je to stále velké procento 2100 pacientů ročně.
Dva nejčastější scénáře BDI mohou být výskyt úniku žluči nebo obstrukce žlučovodů.
Včasné rozpoznání iatrogenního poranění žlučovodu je zásadní pro prevenci velké morbidity zobrazovacími technikami, jako je ultrazvuk a CT, které jsou extrémně cenné během počátečního hodnocení, ale MRCP zůstává zlatým standardem pro diagnostiku.
ERCP může potvrdit přítomnost poškození žlučových cest a poskytuje prostředky pro definitivní léčbu.
Hlavním cílem chirurgické léčby je rekonstrukce správného toku žluči do zažívacího traktu.
Oprava takových poranění stále zůstává výzvou vzhledem k rozmanitosti velikosti poranění, místu poranění, pokud je proximální nebo distální, závažnosti poranění a době, kdy došlo po poranění.
Oprava takového BDI může být provedena laparoskopií nebo otevřenou operací, což je stále předmětem diskuse.
Existuje mnoho popsaných technik, které by měl provádět specializovaný hepatobiliární chirurg od jednoduché opravy, opravy přes T-trubici až po hepaticojejunostomii.
Navzdory rozsáhlým pokrokům v laparoskopické chirurgii byla laparoskopická oprava poškození žlučových cest po cholecystektomii (BDI) zřídka hlášena v souvislosti s technickými obtížemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: amir william samir fahmy, resident
- Telefonní číslo: +201119958633
- E-mail: amirwilliam8@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, assisted professor
- Telefonní číslo: +201271207839
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s poraněním žlučovodů po cholecystektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s poraněním žlučovodů po cholecystektomii byli v období studie přijati na chirurgické oddělení v univerzitních nemocnicích Asyut a nemocnici El-Rajhi.
- Pacienti způsobilí k operaci.
- Informovaný souhlas pacientů se studií.
- Pacienti se známkami a symptomy v důsledku poranění žlučovodů, jako je bolest břicha, žloutenka a vysoké parametry jaterních funkcí
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné případy pro laparoskopickou operaci.
- Nezpůsobilí pacienti pro otevřenou operaci.
- Pacienti odmítají souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří měli předchozí opravu.
- Pacienti s abdominální sepsí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
laparoskopická léčba poranění žlučovodu po cholecystektomii.
V celkové intubační anestezii se do břicha zavedou trokara, provede se insuflace CO2 adheziolýzou k dosažení žlučovodu.
Vyhodnocení peroperačním cholangiogramem pak dle místa a velikosti reparace poranění.
Pokud je zranění malé, provede se jednoduchá oprava nebo oprava na T-trubici.
Pokud se jedná o velké poranění, provede se oprava na T-trubici nebo hepaticojejunostomie. Pokud se jedná o distální poranění na T-trubici, provede se biloenterický zkrat. Pokud je zranění proximální biloenterický zkrat, provede se.
Zavedení nitrobřišních drénů
|
Srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou chirurgickou léčbou poranění žlučovodu po cholecystektomii.
|
|
otevřené chirurgické řešení poranění žlučovodu po cholecystektomii.
V celkové intubační anestezii se provádí velkorysá pravá subkostální incize, kterou lze na požádání rozšířit směrem nahoru k xiphoidnímu výběžku a/nebo k levé subkostální oblasti.
K dosažení žlučovodu se provádí důkladná disekce a adheziolýza.
Bude provedeno vyhodnocení peroperačním cholangiogramem podle místa a velikosti reparace poranění.
Pokud je zranění malé, provede se jednoduchá oprava nebo oprava na T-trubici.
Pokud se jedná o velké poranění, provede se reparace na T-trubici nebo hepaticojejunostomie. Pokud se jedná o distální opravu na T-tubusu nebo biloenterický zkrat, provede se proximální biloenterický zkrat. Zavedení nitrobřišních drénů .
|
Srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou chirurgickou léčbou poranění žlučovodu po cholecystektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků laparoskopického a otevřeného chirurgického řešení poranění žlučových cest po cholecystektomii.
Časové okno: Základní linie
|
Analýza účinnosti opravy při laparoskopickém a otevřeném chirurgickém řešení poranění žlučových cest po cholecystektomii
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDI repair
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .