プラチナ製剤耐性卵巣癌患者におけるマベロペピムット-S (MVP-S) および低用量 CPA (AVALON)
2023年9月11日 更新者：ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
プラチナ耐性の上皮性卵巣癌患者におけるマベロペピムット-S および低用量シクロホスファミドの第 2b 相単群試験。
第 2 相、単群、再発性プラチナ耐性卵巣がん患者におけるマベロペピムット-S (MVP-S) および低用量シクロホスファミド (CPA) の有効性と安全性を評価する試験。
調査の概要
詳細な説明
以前に 4 ライン以下の抗がん治療を受けたプラチナ耐性上皮性卵巣がん患者において、MVP-S と低用量 CPA を組み合わせて評価するための Simon 2 段階統計デザイン。
以前は DPX-Survivac と呼ばれていた MVP-S は、最近、DeCidE1 (NCT02785250) として知られる卵巣がん患者の小規模な第 2 相単群試験で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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San Juan、プエルトリコ、00935
- PanOncology Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- III期またはIV期の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、組織学的に高悪性度の漿液性と診断されたもの
- プラチナ耐性疾患（最初のプラチナベースの治療が完了してから 3 ～ 6 か月以内に再発）。 2回以上のプラチナベースの治療中またはその後の任意の時点で進行している患者は適格です。
- -少なくとも1つのプラチナベースの治療法を含む、卵巣癌に対する抗癌治療の前の行が4つ以下の場合
- 進行性疾患の証拠
- -画像誘導生検によってアクセス可能な少なくとも1つの非標的病変を伴う測定可能な疾患（RECIST v1.1）。 単一の病変が直径 4 cm を超えることはありません。
- -治療前の腫瘍生検が完了し、治療中の腫瘍生検を受ける意思がある
- エコグ 0-1
- -平均余命6か月以上
- プロトコルで指定されたラボの要件を満たす
主な除外基準:
- 併用化学療法薬、抗がん療法または抗腫瘍性ホルモン療法、または放射線療法
- -サバイビンベースのワクチン/治療、免疫チェックポイント阻害剤、IDO阻害剤、または細胞ベースの治療の以前の受領
- 卵巣、卵管、または腹膜の非上皮性腫瘍の起源
- 臨床腹水
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または完全寛解期のI期またはII期の癌以外の同時発生する2番目の悪性腫瘍
- 経口剤の吸収を制限する可能性のある胃腸の状態
- 甲状腺炎の最近の病歴
- -過去2年以内に治療を必要とする自己免疫疾患の病歴（腫瘍随伴症候群、白斑、または糖尿病を除く）
- 疾患に関連する腸閉塞の病歴
- 深刻な急性感染症または慢性感染症の存在
- -制御されていない併発疾患または重大な心臓または肺機能障害の病歴
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベント
- -既知の中枢神経系（CNS）または軟膜髄膜転移（脳転移）
- -過去28日以内の臨床的に重大な病気または大手術、または研究治療中の大手術の必要性が予想される
- -ステロイド療法または他の免疫抑制剤による継続的な治療
- 弱毒生ワクチンの受付
- 下肢の浮腫またはリンパ浮腫 > グレード 2
- 急性または慢性の皮膚および/または微小血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MVP-S + CPA
すべての被験者は、マベロペピムット-Sの2回の投与（q3w）を受け、続いて最大6回の投与（q8w）と低用量のシクロホスファミドを、1週間オン/ 1週間オフの繰り返しサイクルで受けます。
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7日目、28日目、その後q8wにSC注射
他の名前：
PO BID、1 週間オン、1 週間オフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：13ヶ月まで
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RECIST v1.1基準による
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13ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：13ヶ月まで
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iRECIST基準ごと
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13ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：23ヶ月まで
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23ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：23ヶ月まで
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23ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：23ヶ月まで
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23ヶ月まで
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無増悪生存期間 (6m PFS)
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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全生存期間 (OS)
時間枠：23ヶ月まで
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23ヶ月まで
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CA-125 レスポンス
時間枠：13ヶ月まで
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毎月の測定
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13ヶ月まで
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有害事象の頻度
時間枠：13ヶ月まで
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NCI CTCAE v5.0 を使用して等級付け
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13ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞性免疫応答
時間枠：13ヶ月まで
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PBMC/血漿サンプルの分析
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13ヶ月まで
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腫瘍微小環境 (TME) の変化
時間枠：2ヶ月まで
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ペア生検の分析
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1606-SUR-O25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。