Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maveropepimut-S (MVP-S) e CPA a basso dosaggio in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (AVALON)

11 settembre 2023 aggiornato da: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studio di fase 2b a braccio singolo su Maveropepimut-S e ciclofosfamide a basso dosaggio in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino.

Studio di fase 2, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di maveropepimut-S (MVP-S) e ciclofosfamide a basso dosaggio (CPA) in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno statistico Simon in due fasi per valutare MVP-S in combinazione con CPA a basso dosaggio in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino che hanno ricevuto non più di 4 linee precedenti di terapia antitumorale.

MVP-S, precedentemente chiamato DPX-Survivac, è stato recentemente valutato in un piccolo studio di fase 2 a braccio singolo su pazienti con carcinoma ovarico noto come DeCidE1 (NCT02785250).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ovaio epiteliale in stadio III o IV, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, sieroso di alto grado diagnosticato istologicamente
  • Malattia resistente al platino (recidivante entro 3-6 mesi dal completamento del trattamento iniziale a base di platino). Sono ammissibili i pazienti che progrediscono in qualsiasi momento durante o dopo ≥ 2a terapia a base di platino.
  • Ricevuto ≤ 4 linee precedenti di terapia antitumorale per carcinoma ovarico, inclusa almeno una terapia a base di platino
  • Evidenza di malattia progressiva
  • Malattia misurabile (RECIST v1.1) con almeno una lesione non bersaglio accessibile mediante biopsia guidata da immagini. Nessuna singola lesione può avere un diametro superiore a 4 cm.
  • Biopsia tumorale pre-trattamento completata e disposta a sottoporsi a biopsia tumorale durante il trattamento
  • ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Soddisfa i requisiti di laboratorio specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Farmaci chemioterapici concomitanti, terapia antitumorale o terapia ormonale antineoplastica o radioterapia
  • Precedente ricezione di vaccini/terapie a base di sopravvissuti, inibitori del checkpoint immunitario, inibitore IDO o terapia cellulare
  • Origine del tumore non epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo
  • Ascite clinica
  • Secondo tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o squamose, carcinoma cervicale in situ o cancro allo stadio I o II in remissione completa
  • Condizione gastrointestinale che potrebbe limitare l'assorbimento di agenti orali
  • Storia recente di tiroidite
  • Anamnesi di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento negli ultimi due anni (eccetto sindrome paraneoplastica, vitiligine o diabete)
  • Storia di ostruzione intestinale correlata alla malattia
  • Presenza di una grave infezione acuta o infezione cronica
  • Malattia concomitante incontrollata o anamnesi di significativa disfunzione cardiaca o polmonare
  • Infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee note (metastasi cerebrali)
  • - Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni o necessità anticipata di intervento chirurgico importante durante il trattamento in studio
  • Trattamento in corso con terapia steroidea o altri immunosoppressori
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati
  • Edema o linfedema degli arti inferiori > grado 2
  • Disturbi cutanei e/o microvascolari acuti o cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MVP-S + CPA
Tutti i soggetti riceveranno due dosi di maveropepimut-S (q3w) seguite da un massimo di sei dosi (q8w) più ciclofosfamide a basso dosaggio su un ciclo ripetuto di una settimana sì/una settimana no.
Altro: Maveropepimut-S
Iniezione SC nei giorni 7, 28, poi q8w
Altri nomi:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Droga: Ciclofosfamide 50 mg
OFFERTA PO, una settimana sì, una settimana no
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Procitox
  • CPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
secondo i criteri RECIST v1.1
fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
secondo i criteri iRECIST
fino a 13 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (6 milioni di PFS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
CA-125 Risposta
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
misurazioni mensili
fino a 13 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
classificato utilizzando NCI CTCAE v5.0
fino a 13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulo-mediata
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
analisi di campioni di PBMC/plasma
fino a 13 mesi
Cambiamenti nel microambiente tumorale (TME)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
analisi di biopsie accoppiate
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1606-SUR-O25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi