Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maveropepimut-S (MVP-S) og lavdose-CPA hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft (AVALON)

11. september 2023 oppdatert av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 2b enkeltarmsstudie av Maveropepimut-S og lavdose cyklofosfamid hos personer med platinaresistent, epitelial eggstokkreft.

Fase 2, enkeltarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til maveropepimut-S (MVP-S) og lavdose cyklofosfamid (CPA) hos personer med tilbakevendende, platinaresistent eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et Simon to-trinns statistisk design for å vurdere MVP-S i kombinasjon med lavdose CPA hos platina-resistente epitelial eggstokkreftpasienter som ikke har mottatt mer enn 4 tidligere linjer med anti-kreftterapi.

MVP-S, tidligere kalt DPX-Survivac, ble nylig evaluert i en liten fase 2-enarmsstudie av eggstokkreftpasienter kjent som DeCidE1 (NCT02785250).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Stadium III eller IV epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft, histologisk diagnostisert høygradig serøs
  • Platinaresistent sykdom (tilbakefaller innen 3-6 måneder etter fullført innledende platinabasert behandling). Pasienter som utvikler seg når som helst på eller etter ≥ 2. platinabasert behandling er kvalifisert.
  • Mottatt ≤ 4 tidligere linjer med anti-kreftbehandling for eggstokkreft, inkludert minst én platinabasert behandling
  • Bevis på progressiv sykdom
  • Målbar sykdom (RECIST v1.1) med minst én ikke-mållesjon tilgjengelig ved bildeveiledet biopsi. Ingen enkelt lesjon kan være større enn 4 cm i diameter.
  • Fullført tumorbiopsi før behandling og villig til å gjennomgå tumorbiopsi under behandling
  • ECOG 0-1
  • Levetid ≥ 6 måneder
  • Oppfyll protokollspesifiserte laboratoriekrav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig kjemoterapi, anti-kreftbehandling eller antineoplastisk hormonbehandling, eller strålebehandling
  • Forutgående mottak av survivinbaserte vaksiner/terapi, immunkontrollpunkthemmere, IDO-hemmere eller cellebasert terapi
  • Ikke-epitelial tumoropprinnelse til eggstokken, egglederen eller bukhinnen
  • Klinisk ascites
  • Samtidig andre malignitet annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, cervical carcinoma in situ eller stadium I eller II caner i fullstendig remisjon
  • GI-tilstand som kan begrense absorpsjon av orale midler
  • Nylig historie med tyreoiditt
  • Anamnese med autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste to årene (unntatt paraneoplastisk syndrom, vitiligo eller diabetes)
  • Historie med tarmobstruksjon relatert til sykdommen
  • Tilstedeværelse av en alvorlig akutt infeksjon eller kronisk infeksjon
  • Ukontrollert samtidig sykdom eller historie med betydelig hjerte- eller lungesvikt
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen de siste 6 månedene
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastaser (hjernemetastaser)
  • Klinisk signifikant sykdom eller større operasjon innen de siste 28 dagene eller forventet behov for større operasjon under studiebehandling
  • Pågående behandling med steroidbehandling eller annet immundempende middel
  • Mottak av levende svekkede vaksiner
  • Ødem eller lymfødem i underekstremitetene > grad 2
  • Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVP-S + CPA
Alle forsøkspersoner vil motta to doser av maveropepimut-S (q3w) etterfulgt av opptil seks doser (q8w) pluss lavdose cyklofosfamid på en gjentatt syklus på én uke på/en uke fri.
Annen: Maveropepimut-S
SC-injeksjon på dag 7, 28, deretter q8w
Andre navn:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Legemiddel: Cyklofosfamid 50 mg
PO BID, én uke på, én uke fri
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Procytoks
  • CPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 13 måneder
i henhold til RECIST v1.1-kriterier
opptil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 13 måneder
i henhold til iRECIST-kriterier
opptil 13 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 23 måneder
opptil 23 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 23 måneder
opptil 23 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 23 måneder
opptil 23 måneder
Progresjonsfri overlevelse (6m PFS)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 23 måneder
opptil 23 måneder
CA-125-svar
Tidsramme: opptil 13 måneder
månedlige målinger
opptil 13 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 13 måneder
gradert med NCI CTCAE v5.0
opptil 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellemediert immunrespons
Tidsramme: opptil 13 måneder
analyse av PBMC/plasmaprøver
opptil 13 måneder
Endringer i tumormikromiljø (TME)
Tidsramme: opptil 2 måneder
analyse av parede biopsier
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1606-SUR-O25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere