Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maveropepimut-S (MVP-S) i CPA w małej dawce u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika (AVALON)

11 września 2023 zaktualizowane przez: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Jednoramienne badanie fazy 2b Maveropepimut-S i cyklofosfamidu w małej dawce u pacjentek z opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika.

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Maveropepimut-S (MVP-S) i cyklofosfamidu w małej dawce (CPA) u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuetapowy projekt statystyczny Simona do oceny MVP-S w połączeniu z niską dawką CPA u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę, które otrzymały nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii przeciwnowotworowej.

MVP-S, wcześniej nazywany DPX-Survivac, został niedawno oceniony w małym, jednoramiennym badaniu fazy 2 pacjentek z rakiem jajnika, znanym jako DeCidE1 (NCT02785250).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Panoncology Trials
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • III lub IV nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, potwierdzony histologicznie wysoki stopień surowiczy
  • Choroba oporna na platynę (nawrót w ciągu 3-6 miesięcy po zakończeniu wstępnego leczenia opartego na platynie). Kwalifikują się pacjenci, u których wystąpiła progresja w dowolnym momencie podczas lub po ≥ 2. terapii opartej na pochodnych platyny.
  • Otrzymała ≤ 4 wcześniejsze linie terapii przeciwnowotworowej raka jajnika, w tym co najmniej jedną terapię opartą na platynie
  • Dowód postępującej choroby
  • Mierzalna choroba (RECIST v1.1) z co najmniej jedną zmianą niedocelową dostępną za pomocą biopsji pod kontrolą obrazu. Żadna pojedyncza zmiana nie może mieć średnicy większej niż 4 cm.
  • Ukończona biopsja guza przed leczeniem i chęć poddania się biopsji guza w trakcie leczenia
  • ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Spełnij wymagania laboratoryjne określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesna chemioterapia, terapia przeciwnowotworowa lub przeciwnowotworowa hormonoterapia lub radioterapia
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionek/terapii opartej na surwiwinie, inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, inhibitora IDO lub terapii komórkowej
  • Nienabłonkowy nowotwór jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Wodobrzusze kliniczne
  • Współistniejący drugi nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak stopnia I lub II w całkowitej remisji
  • Stan przewodu pokarmowego, który może ograniczać wchłanianie leków doustnych
  • Najnowsza historia zapalenia tarczycy
  • Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem zespołu paranowotworowego, bielactwa lub cukrzycy)
  • Historia niedrożności jelit związanej z chorobą
  • Obecność poważnej ostrej infekcji lub przewlekłej infekcji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub historia znacznej dysfunkcji serca lub płuc
  • Zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do mózgu)
  • Klinicznie znacząca choroba lub poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni lub przewidywana potrzeba poważnej operacji podczas leczenia w ramach badania
  • Trwające leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Odbiór żywych atenuowanych szczepionek
  • Obrzęk lub obrzęk limfatyczny kończyn dolnych > stopnia 2
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenia skórne i/lub mikrokrążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVP-S + CPA
Wszyscy pacjenci otrzymają dwie dawki maveropepimut-S (co 3 tygodnie), a następnie do sześciu dawek (co 8 tygodni) plus cyklofosfamid w małej dawce w powtarzalnym cyklu obejmującym tydzień stosowania/jeden tydzień przerwy.
Inny: Maveropepimut-S
Wstrzyknięcie SC w dniach 7, 28, następnie co 8 tyg
Inne nazwy:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Lek: Cyklofosfamid 50 mg
PO BID, tydzień pracy, tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Procytoks
  • CPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
według kryteriów iRECIST
do 13 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy
Przeżycie bez progresji (6 m PFS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy
Odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
pomiary miesięczne
do 13 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
oceniane przy użyciu NCI CTCAE v5.0
do 13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
analiza próbek PBMC/osocza
do 13 miesięcy
Zmiany w mikrośrodowisku guza (TME)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
analiza sparowanych biopsji
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1606-SUR-O25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj