Maveropepimut-S (MVP-S) e baixa dose de CPA em pacientes com câncer de ovário resistente à platina (AVALON)
11 de setembro de 2023 atualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Fase 2b Estudo de braço único de Maveropepimut-S e baixa dose de ciclofosfamida em indivíduos com câncer de ovário epitelial resistente à platina.
Fase 2, estudo de braço único, para avaliar a eficácia e segurança de maveropepimut-S (MVP-S) e ciclofosfamida de baixa dose (CPA) em indivíduos com câncer de ovário resistente à platina recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto estatístico Simon de dois estágios para avaliar MVP-S em combinação com baixa dose de CPA em pacientes com câncer de ovário epitelial resistente à platina que receberam não mais do que 4 linhas anteriores de terapia anti-câncer.
O MVP-S, anteriormente chamado de DPX-Survivac, foi recentemente avaliado em um pequeno estudo de braço único de Fase 2 de pacientes com câncer de ovário conhecido como DeCidE1 (NCT02785250).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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San Juan, Porto Rico, 00935
- PanOncology Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Estágio III ou IV epitelial de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário, seroso de alto grau diagnosticado histologicamente
- Doença resistente à platina (recidiva dentro de 3-6 meses após a conclusão do tratamento inicial à base de platina). Os pacientes que progridem a qualquer momento durante ou após ≥ 2ª terapia à base de platina são elegíveis.
- Recebeu ≤ 4 linhas anteriores de terapia anticancerígena para câncer de ovário, incluindo pelo menos uma terapia à base de platina
- Evidência de doença progressiva
- Doença mensurável (RECIST v1.1) com pelo menos uma lesão não alvo acessível por biópsia guiada por imagem. Nenhuma lesão isolada pode ter mais de 4 cm de diâmetro.
- Biópsia tumoral pré-tratamento concluída e disposta a submeter-se a biópsia tumoral durante o tratamento
- ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Atende aos requisitos laboratoriais especificados pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Medicamentos quimioterápicos concomitantes, terapia anticancerígena ou terapia hormonal antineoplásica ou radioterapia
- Recebimento prévio de vacinas/terapia à base de survivina, inibidores de checkpoint imunológico, inibidor de IDO ou terapia baseada em células
- Origem tumoral não epitelial do ovário, trompa de falópio ou peritônio
- Ascite clínica
- Segunda malignidade concomitante que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma cervical in situ ou câncer de estágio I ou II em remissão completa
- Condição GI que pode limitar a absorção de agentes orais
- História recente de tireoidite
- História de doença autoimune que requer tratamento nos últimos dois anos (exceto síndrome paraneoplásica, vitiligo ou diabetes)
- História de obstrução intestinal relacionada à doença
- Presença de infecção aguda grave ou infecção crônica
- Doença concomitante não controlada ou história de disfunção cardíaca ou pulmonar significativa
- Infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Sistema nervoso central conhecido (SNC) ou metástase leptomeníngea (metástases cerebrais)
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias ou necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
- Tratamento contínuo com terapia com esteróides ou outros imunossupressores
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas
- Edema ou linfedema nos membros inferiores > grau 2
- Distúrbios cutâneos e/ou microvasculares agudos ou crônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MVP-S + CPA
Todos os indivíduos receberão duas doses de maveropepimut-S (q3w) seguidas de até seis doses (q8w) mais uma dose baixa de ciclofosfamida em um ciclo repetitivo de uma semana sim/uma semana sem.
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Injeção SC nos dias 7, 28, depois q8w
Outros nomes:
PO BID, uma semana sim, uma semana de folga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 13 meses
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por critérios RECIST v1.1
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até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 13 meses
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por critérios iRECIST
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até 13 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 23 meses
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até 23 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 13 meses
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até 13 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: até 23 meses
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até 23 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 23 meses
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até 23 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (6m PFS)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 23 meses
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até 23 meses
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Resposta CA-125
Prazo: até 13 meses
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medições mensais
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até 13 meses
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Frequência de eventos adversos
Prazo: até 13 meses
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classificado usando NCI CTCAE v5.0
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até 13 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune mediada por células
Prazo: até 13 meses
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análise de amostras de PBMC/plasma
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até 13 meses
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Alterações no Microambiente Tumoral (TME)
Prazo: até 2 meses
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análise de biópsias pareadas
|
até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- P1606-SUR-O25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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