백금 저항성 난소암 환자의 Maveropepimut-S(MVP-S) 및 저용량 CPA (AVALON)
2023년 9월 11일 업데이트: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
백금 내성 상피성 난소암 대상자에서 Maveropepimut-S 및 저용량 시클로포스파미드의 2b상 단일군 연구.
재발성 백금 내성 난소암 환자에서 maveropepimut-S(MVP-S) 및 저용량 시클로포스파미드(CPA)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
이전에 4개 이하의 항암 요법을 받은 백금 내성 상피성 난소암 환자에서 저용량 CPA와 조합하여 MVP-S를 평가하기 위한 Simon 2단계 통계 설계.
이전에 DPX-Survivac으로 불렸던 MVP-S는 최근 DeCidE1(NCT02785250)으로 알려진 난소암 환자에 대한 소규모 임상 2상 단일군 연구에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- PanOncology Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- III기 또는 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암, 조직학적으로 진단된 고급 장액성
- 백금 내성 질환(초기 백금 기반 치료 완료 후 3-6개월 이내에 재발). 2차 백금 기반 요법 중 또는 그 이후에 진행 중인 환자는 자격이 있습니다.
- 적어도 하나의 백금 기반 요법을 포함하여 난소암에 대한 이전 항암 요법을 4개 이하로 받음
- 진행성 질병의 증거
- 영상 유도 생검으로 접근 가능한 하나 이상의 비표적 병변이 있는 측정 가능한 질병(RECIST v1.1). 단일 병변은 직경이 4cm보다 클 수 없습니다.
- 치료 전 종양 생검을 완료했으며 치료 중 종양 생검을 받을 의향이 있음
- ECOG 0-1
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 프로토콜 지정 실험실 요구 사항 충족
주요 제외 기준:
- 동시 화학 요법 약물, 항암 요법 또는 항종양 호르몬 요법 또는 방사선 요법
- 서바이빈 기반 백신/요법, 면역 체크포인트 억제제, IDO 억제제 또는 세포 기반 요법의 사전 수령
- 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피성 종양 기원
- 임상 복수
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 이외의 동시 2차 악성 종양
- 경구용 제제의 흡수를 제한할 수 있는 GI 상태
- 갑상선염의 최근 병력
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력(신생물부종 증후군, 백반증 또는 당뇨병 제외)
- 질병과 관련된 장 폐쇄의 병력
- 심각한 급성 감염 또는 만성 감염의 존재
- 통제되지 않은 동시 질병 또는 심각한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 질환
- 알려진 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이(뇌 전이)
- 지난 28일 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 대수술 또는 연구 치료 중 대수술이 예상되는 경우
- 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제로 지속적인 치료
- 약독화 생백신 수령
- 하지의 부종 또는 림프부종 > 2등급
- 급성 또는 만성 피부 및/또는 미세혈관 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVP-S + CPA
모든 대상자는 2회 용량의 마베로페피무트-S(q3w)에 이어 최대 6회 용량(q8w)과 저용량 시클로포스파미드를 1주 온/1주 오프의 반복 주기로 받게 됩니다.
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7일, 28일에 SC 주사 후 q8w
다른 이름들:
PO BID, 1주 켜기, 1주 끄기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 13개월
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RECIST v1.1 기준에 따라
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최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 13개월
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iRECIST 기준에 따라
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최대 13개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 23개월
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최대 23개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 23개월
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최대 23개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 23개월
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최대 23개월
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무진행 생존(6m PFS)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 23개월
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최대 23개월
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CA-125 응답
기간: 최대 13개월
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월간 측정
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최대 13개월
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부작용 빈도
기간: 최대 13개월
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급 지정
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최대 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 매개 면역 반응
기간: 최대 13개월
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PBMC/혈장 시료 분석
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최대 13개월
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종양미세환경(TME)의 변화
기간: 최대 2개월
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한 쌍의 생검 분석
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1606-SUR-O25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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