Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maveropepimut-S (MVP-S) en lage dosis CPA bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker (AVALON)

11 september 2023 bijgewerkt door: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 2b eenarmige studie van Maveropepimut-S en lage dosis cyclofosfamide bij proefpersonen met platina-resistente epitheliale ovariumkanker.

Fase 2, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van maveropepimut-S (MVP-S) en een lage dosis cyclofosfamide (CPA) te beoordelen bij personen met recidiverende, platina-resistente eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Simon tweetraps statistisch ontwerp om MVP-S te beoordelen in combinatie met een lage dosis CPA bij platina-resistente epitheliale eierstokkankerpatiënten die niet meer dan 4 eerdere lijnen antikankertherapie hebben gekregen.

MVP-S, voorheen DPX-Survivac genoemd, werd onlangs geëvalueerd in een kleine fase 2-studie met één arm bij patiënten met eierstokkanker, bekend als DeCidE1 (NCT02785250).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Stadium III of IV epitheliaal ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, histologisch gediagnosticeerd hooggradig sereus
  • Platina-resistente ziekte (terugval binnen 3-6 maanden na voltooiing van de initiële op platina gebaseerde behandeling). Patiënten met progressie op enig moment op of na ≥ 2e op platina gebaseerde therapie komen in aanmerking.
  • ≤ 4 eerdere behandelingslijnen tegen kanker voor eierstokkanker gekregen, waaronder ten minste één therapie op basis van platina
  • Bewijs van progressieve ziekte
  • Meetbare ziekte (RECIST v1.1) met ten minste één niet-doellaesie toegankelijk via beeldgestuurde biopsie. Geen enkele laesie mag groter zijn dan 4 cm in diameter.
  • Voltooide tumorbiopsie vóór de behandeling en bereid om tijdens de behandeling een tumorbiopsie te ondergaan
  • ECOG 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Voldoen aan protocol-gespecificeerde laboratoriumvereisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chemotherapie, antikankertherapie of antineoplastische hormonale therapie of radiotherapie
  • Voorafgaande ontvangst van op survivine gebaseerde vaccins / therapie, immuuncontrolepuntremmers, IDO-remmers of celgebaseerde therapie
  • Niet-epitheliale tumoroorsprong van de eierstok, eileider of peritoneum
  • Klinische ascites
  • Gelijktijdige tweede maligniteit anders dan basale of plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of stadium I of II kanker in volledige remissie
  • GI-aandoening die de absorptie van orale middelen kan beperken
  • Recente geschiedenis van thyroïditis
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar (behalve paraneoplastisch syndroom, vitiligo of diabetes)
  • Geschiedenis van darmobstructie gerelateerd aan de ziekte
  • Aanwezigheid van een ernstige acute infectie of chronische infectie
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte of voorgeschiedenis van significante hart- of longdisfunctie
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
  • Bekend centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastase (hersenmetastasen)
  • Klinisch significante ziekte of grote operatie in de afgelopen 28 dagen of verwachte noodzaak voor een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Doorlopende behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccins
  • Oedeem of lymfoedeem in de onderste ledematen > graad 2
  • Acute of chronische huid- en/of microvasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVP-S + CPA
Alle proefpersonen krijgen twee doses maveropepimut-S (q3w), gevolgd door maximaal zes doses (q8w) plus een lage dosis cyclofosfamide in een zich herhalende cyclus van één week aan/één week af.
Ander: Maveropepimut-S
SC injectie op dag 7, 28, daarna q8w
Andere namen:
  • MVP-S
  • DPX Survivac
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50mg
PO BOD, een week op, een week af
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Procytox
  • CPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
volgens RECIST v1.1-criteria
tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
volgens iRECIST-criteria
tot 13 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 23 maanden
tot 23 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 23 maanden
tot 23 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 23 maanden
tot 23 maanden
Progressievrije overleving (6m PFS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 23 maanden
tot 23 maanden
CA-125-reactie
Tijdsspanne: tot 13 maanden
maandelijkse metingen
tot 13 maanden
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 13 maanden
beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v5.0
tot 13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celgemedieerde immuunrespons
Tijdsspanne: tot 13 maanden
analyse van PBMC/plasmamonsters
tot 13 maanden
Veranderingen in de tumormicro-omgeving (TME)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
analyse van gepaarde biopsieën
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1606-SUR-O25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maveropepimut-S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren