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Maveropepimut-S (MVP-S) y dosis bajas de CPA en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (AVALON)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Estudio de fase 2b de un solo grupo de Maveropepimut-S y dosis bajas de ciclofosfamida en pacientes con cáncer de ovario epitelial resistente al platino.

Estudio de fase 2, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y seguridad de maveropepimut-S (MVP-S) y dosis bajas de ciclofosfamida (CPA) en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un diseño estadístico de dos etapas de Simon para evaluar MVP-S en combinación con dosis bajas de CPA en pacientes con cáncer de ovario epitelial resistente al platino que han recibido no más de 4 líneas previas de terapia contra el cáncer.

MVP-S, anteriormente llamado DPX-Survivac, se evaluó recientemente en un pequeño estudio de fase 2 de un solo grupo de pacientes con cáncer de ovario conocido como DeCidE1 (NCT02785250).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en estadio III o IV, diagnóstico histológico seroso de alto grado
  • Enfermedad resistente al platino (recaída dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento inicial basado en platino). Los pacientes que progresan en cualquier momento durante o después de ≥ 2ª terapia basada en platino son elegibles.
  • Recibió ≤ 4 líneas previas de terapia contra el cáncer para el cáncer de ovario, incluida al menos una terapia basada en platino
  • Evidencia de enfermedad progresiva
  • Enfermedad medible (RECIST v1.1) con al menos una lesión no diana accesible mediante biopsia guiada por imagen. Ninguna lesión individual puede tener más de 4 cm de diámetro.
  • Biopsia tumoral previa al tratamiento completada y dispuesta a someterse a una biopsia tumoral durante el tratamiento
  • ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Cumplir con los requisitos de laboratorio especificados en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Medicamentos de quimioterapia concurrentes, terapia contra el cáncer o terapia hormonal antineoplásica, o radioterapia
  • Recepción previa de vacunas/terapia a base de survivina, inhibidores del punto de control inmunitario, inhibidor de IDO o terapia basada en células
  • Origen tumoral no epitelial del ovario, trompa de Falopio o peritoneo
  • Ascitis clínica
  • Segunda neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer en estadio I o II en remisión completa
  • Condición GI que podría limitar la absorción de agentes orales
  • Historia reciente de tiroiditis
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento en los últimos dos años (excepto síndrome paraneoplásico, vitíligo o diabetes)
  • Antecedentes de obstrucción intestinal relacionada con la enfermedad.
  • Presencia de una infección aguda grave o una infección crónica
  • Enfermedad concurrente no controlada o antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar significativa
  • Infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Sistema nervioso central (SNC) conocido o metástasis leptomeníngea (metástasis cerebral)
  • Enfermedad clínicamente significativa o cirugía mayor en los últimos 28 días o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
  • Tratamiento en curso con terapia con esteroides u otros inmunosupresores
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas
  • Edema o linfedema en miembros inferiores > grado 2
  • Trastornos cutáneos y/o microvasculares agudos o crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MVP-S + CPA
Todos los sujetos recibirán dos dosis de maveropepimut-S (cada 3 semanas) seguidas de hasta seis dosis (cada 8 semanas) más una dosis baja de ciclofosfamida en un ciclo repetitivo de una semana sí/una semana no.
Otro: Maveropepimut-S
Inyección SC los días 7, 28, luego q8w
Otros nombres:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Droga: Ciclofosfamida 50mg
PO BID, una semana sí, una semana no
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Procitox
  • CPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
según los criterios RECIST v1.1
hasta 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
según los criterios de iRECIST
hasta 13 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
hasta 13 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Supervivencia libre de progresión (6m PFS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Respuesta CA-125
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
mediciones mensuales
hasta 13 meses
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
calificado usando NCI CTCAE v5.0
hasta 13 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune mediada por células
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
análisis de muestras de PBMC/plasma
hasta 13 meses
Cambios en el microambiente tumoral (TME)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
análisis de biopsias pareadas
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1606-SUR-O25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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