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Maveropepimut-S (MVP-S) et CPA à faible dose chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (AVALON)

11 septembre 2023 mis à jour par: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Étude de phase 2b à un seul bras sur le Maveropepimut-S et le cyclophosphamide à faible dose chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine.

Étude de phase 2, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du mavéropépimut-S (MVP-S) et du cyclophosphamide à faible dose (CPA) chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception statistique en deux étapes de Simon pour évaluer le MVP-S en association avec une CPA à faible dose chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine qui n'ont pas reçu plus de 4 lignes précédentes de traitement anticancéreux.

MVP-S, anciennement appelé DPX-Survivac, a récemment été évalué dans une petite étude de phase 2 à un seul bras portant sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, connue sous le nom de DeCidE1 (NCT02785250).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Cancer épithélial de stade III ou IV de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, séreux de haut grade diagnostiqué histologiquement
  • Maladie résistante au platine (rechute dans les 3 à 6 mois suivant la fin du traitement initial à base de platine). Les patients qui progressent à tout moment pendant ou après ≥ 2e traitement à base de platine sont éligibles.
  • A reçu ≤ 4 lignes antérieures de thérapie anticancéreuse pour le cancer de l'ovaire, y compris au moins une thérapie à base de platine
  • Preuve de maladie évolutive
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1) avec au moins une lésion non cible accessible par biopsie guidée par l'image. Aucune lésion unique ne peut dépasser 4 cm de diamètre.
  • Biopsie tumorale terminée avant le traitement et disposé à subir une biopsie tumorale pendant le traitement
  • ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Répondre aux exigences de laboratoire spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Médicaments chimiothérapeutiques concomitants, thérapie anticancéreuse ou hormonothérapie antinéoplasique, ou radiothérapie
  • Réception antérieure de vaccins / thérapies à base de survivine, d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, d'inhibiteurs d'IDO ou d'une thérapie cellulaire
  • Origine tumorale non épithéliale de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
  • Ascite clinique
  • Deuxième tumeur maligne concomitante autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome du col de l'utérus in situ ou un cancer de stade I ou II en rémission complète
  • Affection gastro-intestinale pouvant limiter l'absorption d'agents oraux
  • Antécédents récents de thyroïdite
  • Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des deux dernières années (sauf syndrome paranéoplasique, vitiligo ou diabète)
  • Antécédents d'occlusion intestinale liés à la maladie
  • Présence d'une infection aiguë grave ou d'une infection chronique
  • Maladie concomitante non contrôlée ou antécédent de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire important
  • Infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Système nerveux central (SNC) connu ou métastases leptoméningées (métastases cérébrales)
  • Maladie cliniquement significative ou intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  • Traitement en cours par corticothérapie ou autre immunosuppresseur
  • Réception de vaccins vivants atténués
  • Œdème ou lymphœdème des membres inférieurs > grade 2
  • Troubles cutanés et/ou microvasculaires aigus ou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVP-S + CPA
Tous les sujets recevront deux doses de mavéropépimut-S (q3w) suivies de jusqu'à six doses (q8w) plus du cyclophosphamide à faible dose sur un cycle répétitif d'une semaine de marche/une semaine de repos.
Autre: Maveropépimut-S
Injection SC aux jours 7, 28, puis toutes les 8 semaines
Autres noms:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Médicament: Cyclophosphamide 50mg
PO BID, une semaine, une semaine de congé
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Procytox
  • ACP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 13 mois
selon les critères RECIST v1.1
jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 13 mois
selon les critères iRECIST
jusqu'à 13 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois
Survie sans progression (6m PFS)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois
CA-125 Réponse
Délai: jusqu'à 13 mois
mesures mensuelles
jusqu'à 13 mois
Fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 13 mois
classé à l'aide de NCI CTCAE v5.0
jusqu'à 13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire à médiation cellulaire
Délai: jusqu'à 13 mois
analyse d'échantillons de PBMC/plasma
jusqu'à 13 mois
Modifications du micro-environnement tumoral (TME)
Délai: jusqu'à 2 mois
analyse de biopsies appariées
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1606-SUR-O25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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