Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maveropepimut-S (MVP-S) a nízká dávka CPA u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (AVALON)

11. září 2023 aktualizováno: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fáze 2b Jednoramenná studie Maveropepimut-S a nízkodávkovaného cyklofosfamidu u subjektů s epiteliální rakovinou vaječníků rezistentní na platinu.

Fáze 2, jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti maveropepimutu-S (MVP-S) a nízkodávkového cyklofosfamidu (CPA) u subjektů s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Simon dvoufázový statistický návrh pro hodnocení MVP-S v kombinaci s nízkou dávkou CPA u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, které nedostaly více než 4 předchozí linie protinádorové terapie.

MVP-S, dříve nazývaný DPX-Survivac, byl nedávno hodnocen v malé jednoramenné studii fáze 2 u pacientek s rakovinou vaječníků známé jako DeCidE1 (NCT02785250).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • PanOncology Trials
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom stadia III nebo IV, histologicky diagnostikovaný serózní stav vysokého stupně
  • Onemocnění rezistentní na platinu (recidivující během 3–6 měsíců po dokončení počáteční léčby na bázi platiny). Pacienti s progresí kdykoli během nebo po ≥ 2. léčbě na bázi platiny jsou způsobilí.
  • Podstoupily ≤ 4 předchozí linie protinádorové léčby rakoviny vaječníků, včetně alespoň jedné léčby na bázi platiny
  • Důkaz progresivního onemocnění
  • Měřitelné onemocnění (RECIST v1.1) s alespoň jednou necílovou lézí dostupnou obrazem řízenou biopsií. Žádná jednotlivá léze nesmí být větší než 4 cm v průměru.
  • Dokončena biopsie nádoru před léčbou a ochotna podstoupit biopsii nádoru během léčby
  • ECOG 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Splňujte laboratorní požadavky stanovené protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžné chemoterapeutické léky, protinádorová léčba nebo protinádorová hormonální léčba nebo radioterapie
  • Předchozí příjem vakcín/terapie na bázi survivinu, inhibitorů imunitního kontrolního bodu, inhibitoru IDO nebo buněčné terapie
  • Neepiteliální nádorový původ vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice
  • Klinický ascites
  • Souběžná druhá malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ nebo karcinom stadia I nebo II v kompletní remisi
  • Stav GI, který může omezit absorpci perorálních látek
  • Nedávná anamnéza tyreoiditidy
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího léčbu během posledních dvou let (kromě paraneoplastického syndromu, vitiliga nebo diabetu)
  • Historie střevní obstrukce související s onemocněním
  • Přítomnost závažné akutní infekce nebo chronické infekce
  • Nekontrolované souběžné onemocnění nebo anamnéza významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
  • Známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy (metastázy do mozku)
  • Klinicky významné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Pokračující léčba steroidní terapií nebo jinými imunosupresivy
  • Příjem živých atenuovaných vakcín
  • Edém nebo lymfedém na dolních končetinách > 2. stupeň
  • Akutní nebo chronické kožní a/nebo mikrovaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MVP-S + CPA
Všichni jedinci dostanou dvě dávky maveropepimutu-S (q3w) následované až šesti dávkami (q8w) plus nízkou dávkou cyklofosfamidu v opakovaném cyklu jeden týden na/jeden týden bez.
Jiný: Maveropepimut-S
SC injekce ve dnech 7, 28, poté q8w
Ostatní jména:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Lék: Cyklofosfamid 50 mg
PO BID, jeden týden, jeden týden volno
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Procytox
  • CPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 13 měsíců
podle kritérií RECIST v1.1
až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 13 měsíců
podle kritérií iRECIST
až 13 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Přežití bez progrese (6m PFS)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Odezva CA-125
Časové okno: až 13 měsíců
měsíční měření
až 13 měsíců
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: až 13 měsíců
klasifikováno pomocí NCI CTCAE v5.0
až 13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď
Časové okno: až 13 měsíců
analýza vzorků PBMC/plazmy
až 13 měsíců
Změny v mikroprostředí nádoru (TME)
Časové okno: až 2 měsíce
analýza párových biopsií
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1606-SUR-O25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maveropepimut-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit