Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maveropepimut-S (MVP-S) ja pieniannoksinen CPA potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (AVALON)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Vaiheen 2b yksihaarainen tutkimus Maveropepimut-S:stä ja pieniannoksisesta syklofosfamidista potilailla, joilla on platinaresistentti epiteelinen munasarjasyöpä.

Vaihe 2, yksihaara, tutkimus maveropepimut-S:n (MVP-S) ja pieniannoksisen syklofosfamidin (CPA) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva, platinaresistentti munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Simonin kaksivaiheinen tilastollinen suunnittelu MVP-S:n arvioimiseksi yhdessä pienen annoksen CPA:n kanssa platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet korkeintaan neljä aiempaa syövänvastaista hoitoa.

MVP-S, jota aiemmin kutsuttiin nimellä DPX-Survivac, arvioitiin äskettäin pienessä 2. vaiheen yksihaaratutkimuksessa munasarjasyöpäpotilailla, jotka tunnettiin nimellä DeCidE1 (NCT02785250).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • III tai IV vaiheen epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, histologisesti diagnosoitu korkea-asteinen seroosi
  • Platinaresistentti sairaus (relapsoituu 3-6 kuukauden kuluessa alustavan platinapohjaisen hoidon päättymisestä). Potilaat, jotka etenevät milloin tahansa ≥ 2. platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Saatu ≤ 4 aikaisempaa syövän vastaista hoitolinjaa munasarjasyövän hoitoon, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoito
  • Todisteita taudin etenemisestä
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1), jossa on vähintään yksi ei-kohdeleesio, johon päästään kuvaohjatulla biopsialla. Mikään yksittäinen vaurio ei saa olla halkaisijaltaan suurempi kuin 4 cm.
  • Valmistunut esihoitoa edeltävä kasvainbiopsia ja valmis hoidon aikana kasvaimen biopsiaan
  • ECOG 0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Täytä protokollan määrittämät laboratoriovaatimukset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset kemoterapialääkkeet, syövänvastainen hoito tai antineoplastinen hormonihoito tai sädehoito
  • Surviviinipohjaisten rokotteiden/hoidon, immuunitarkastuspisteen estäjien, IDO-estäjien tai solupohjaisen terapian saaminen etukäteen
  • Munasarjan, munanjohtimen tai vatsakalvon ei-epiteelinen kasvainalkuperä
  • Kliininen askites
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
  • GI-sairaus, joka saattaa rajoittaa suun kautta otettavien aineiden imeytymistä
  • Viimeaikainen kilpirauhastulehdus
  • Hoitoa vaatinut autoimmuunisairaus viimeisen kahden vuoden aikana (paitsi paraneoplastinen oireyhtymä, vitiligo tai diabetes)
  • Tautiin liittyvä suolitukoksen historia
  • Vakavan akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus tai merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (aivometastaasit)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana
  • Jatkuva hoito steroidihoidolla tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto
  • Alaraajojen turvotus tai lymfaödeema > aste 2
  • Akuutit tai krooniset iho- ja/tai mikrovaskulaariset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MVP-S + CPA
Kaikki koehenkilöt saavat kaksi annosta maveropepimut-S:ää (q3w) ja sen jälkeen enintään kuusi annosta (q8w) plus pieniannoksinen syklofosfamidi toistuvassa syklissä, joka kestää yhden viikon kerrallaan/yhden viikon tauon.
Muut: Maveropepimut-S
SC-injektio päivinä 7, 28, sitten q8w
Muut nimet:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Lääke: Syklofosfamidi 50 mg
PO BID, yksi viikko päällä, yksi viikko vapaa
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Procytox
  • CPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
iRECIST-kriteerien mukaan
jopa 13 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
jopa 23 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
jopa 23 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
jopa 23 kuukautta
Progression Free Survival (6m PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
jopa 23 kuukautta
CA-125 -vastaus
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
kuukausittaiset mittaukset
jopa 13 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
arvosteltu NCI CTCAE v5.0:lla
jopa 13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluvälitteinen immuunivaste
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
PBMC/plasmanäytteiden analyysi
jopa 13 kuukautta
Muutokset kasvaimen mikroympäristössä (TME)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
parillisten biopsioiden analyysi
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1606-SUR-O25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa