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Maveropepimut-S (MVP-S) und niedrig dosiertes CPA bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs (AVALON)

11. September 2023 aktualisiert von: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Einarmige Phase-2b-Studie mit Maveropepimut-S und niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Ovarialkarzinom.

Einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Maveropepimut-S (MVP-S) und niedrig dosiertem Cyclophosphamid (CPA) bei Patientinnen mit rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein zweistufiges statistisches Design von Simon zur Bewertung von MVP-S in Kombination mit niedrig dosiertem CPA bei Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, die nicht mehr als 4 frühere Anti-Krebs-Therapielinien erhalten haben.

MVP-S, zuvor DPX-Survivac genannt, wurde kürzlich in einer kleinen einarmigen Phase-2-Studie mit Patientinnen mit Eierstockkrebs, bekannt als DeCidE1 (NCT02785250), untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Stadium III oder IV epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, histologisch diagnostizierter hochgradiger seröser Tumor
  • Platinresistente Erkrankung (Rückfall innerhalb von 3-6 Monaten nach Abschluss der anfänglichen platinbasierten Behandlung). Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während oder nach einer ≥ 2. platinbasierten Therapie Fortschritte machen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Erhaltene ≤ 4 vorherige Anti-Krebs-Therapielinien für Eierstockkrebs, einschließlich mindestens einer platinbasierten Therapie
  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung
  • Messbare Erkrankung (RECIST v1.1) mit mindestens einer Nicht-Zielläsion, die durch bildgeführte Biopsie zugänglich ist. Keine einzelne Läsion darf einen Durchmesser von mehr als 4 cm haben.
  • Abgeschlossene Tumorbiopsie vor der Behandlung und bereit, sich einer Tumorbiopsie während der Behandlung zu unterziehen
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Erfüllen Sie die protokollspezifischen Laboranforderungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Chemotherapie, Krebstherapie oder antineoplastische Hormontherapie oder Strahlentherapie
  • Vorheriger Erhalt von Survivin-basierten Impfstoffen/Therapien, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, IDO-Inhibitoren oder zellbasierten Therapien
  • Nicht-epithelialer Tumorursprung des Eierstocks, des Eileiters oder des Peritoneums
  • Klinischer Aszites
  • Gleichzeitige zweite Malignität außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Wirkstoffe einschränken könnte
  • Neuere Vorgeschichte von Thyreoiditis
  • Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (außer paraneoplastisches Syndrom, Vitiligo oder Diabetes)
  • Vorgeschichte von Darmverschluss im Zusammenhang mit der Krankheit
  • Vorhandensein einer schweren akuten Infektion oder einer chronischen Infektion
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekanntes zentrales Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen (Hirnmetastasen)
  • Klinisch signifikante Erkrankung oder größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage oder voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Laufende Behandlung mit Steroidtherapie oder anderen Immunsuppressiva
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe
  • Ödem oder Lymphödem in den unteren Gliedmaßen > Grad 2
  • Akute oder chronische Haut- und/oder mikrovaskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVP-S + CPA
Alle Probanden erhalten zwei Dosen Maveropepimut-S (q3w), gefolgt von bis zu sechs Dosen (q8w) plus niedrig dosiertem Cyclophosphamid in einem sich wiederholenden Zyklus von einer Woche mit/einer Woche Pause.
Sonstiges: Maveropepimut-S
SC-Injektion an den Tagen 7, 28, dann q8w
Andere Namen:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Arzneimittel: Cyclophosphamid 50 mg
PO BID, eine Woche an, eine Woche frei
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Procytox
  • CPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 13 Monate
gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 13 Monate
gemäß iRECIST-Kriterien
bis 13 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 23 Monate
bis 23 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 13 Monate
bis 13 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis 23 Monate
bis 23 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 23 Monate
bis 23 Monate
Progressionsfreies Überleben (6m PFS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 23 Monate
bis 23 Monate
CA-125-Antwort
Zeitfenster: bis 13 Monate
monatliche Messungen
bis 13 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 13 Monate
benotet mit NCI CTCAE v5.0
bis 13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellvermittelte Immunantwort
Zeitfenster: bis 13 Monate
Analyse von PBMC/Plasmaproben
bis 13 Monate
Veränderungen in der Tumormikroumgebung (TME)
Zeitfenster: bis 2 Monate
Analyse von gepaarten Biopsien
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1606-SUR-O25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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