Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маверопепимут-С (МВП-С) и низкие дозы ЦПА у пациенток с резистентным к платине раком яичников (AVALON)

11 сентября 2023 г. обновлено: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Независимая группа исследования фазы 2b Maveropepimut-S и низких доз циклофосфамида у субъектов с резистентным к платине эпителиальным раком яичников.

Фаза 2, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности маверопепимута-S (MVP-S) и низких доз циклофосфамида (CPA) у субъектов с рецидивирующим, резистентным к препаратам платины раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухэтапный статистический дизайн Саймона для оценки MVP-S в сочетании с низкими дозами CPA у пациентов с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, которые получили не более 4 предыдущих линий противораковой терапии.

MVP-S, ранее называвшийся DPX-Survivac, недавно был оценен в небольшом исследовании фазы 2 пациентов с раком яичников, известном как DeCidE1 (NCT02785250).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • PanOncology Trials
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины III или IV стадии, гистологически диагностированный серозный рак высокой степени злокачественности
  • Платинорезистентное заболевание (рецидив в течение 3-6 месяцев после завершения первоначального лечения препаратами платины). Пациенты с прогрессированием в любое время во время или после ≥ 2-й терапии на основе платины имеют право на участие.
  • Получил ≤ 4 предшествующих линий противораковой терапии рака яичников, включая по крайней мере одну терапию на основе платины
  • Доказательства прогрессирующего заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание (RECIST v1.1) с по крайней мере одним нецелевым поражением, доступным для биопсии под визуальным контролем. Ни один очаг не может быть больше 4 см в диаметре.
  • Завершенная биопсия опухоли до лечения и готовность пройти биопсию опухоли во время лечения
  • ЭКОГ 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Соответствие лабораторным требованиям, указанным в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  • Одновременная химиотерапия, противораковая терапия или противоопухолевая гормональная терапия или лучевая терапия
  • Предварительное получение вакцин/терапии на основе сурвивина, ингибиторов иммунных контрольных точек, ингибиторов IDO или клеточной терапии
  • Неэпителиальная опухоль яичника, маточной трубы или брюшины
  • Клинический асцит
  • Одновременное второе злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака I или II стадии в полной ремиссии
  • Состояние желудочно-кишечного тракта, которое может ограничивать всасывание пероральных средств
  • Недавняя история тиреоидита
  • Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, требующего лечения в течение последних двух лет (за исключением паранеопластического синдрома, витилиго или диабета)
  • Непроходимость кишечника в анамнезе, связанная с заболеванием
  • Наличие серьезной острой инфекции или хронической инфекции
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание или выраженная сердечная или легочная дисфункция в анамнезе
  • Инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы (метастазы в головной мозг)
  • Клинически значимое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 28 дней или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследуемого лечения.
  • Продолжающееся лечение стероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Получение живых аттенуированных вакцин
  • Отек или лимфедема нижних конечностей >2 степени
  • Острые или хронические кожные и/или микрососудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MVP-S + цена за конверсию
Все субъекты будут получать две дозы маверопепимута-S (q3w), за которыми следуют до шести доз (q8w) плюс низкие дозы циклофосфамида в повторяющемся цикле в течение одной недели приема/одной недели перерыва.
Другой: Маверопепимут-С
Подкожно в дни 7, 28, затем каждые 8 ​​недель
Другие имена:
  • МВП-С
  • DPX-Survivac
Лекарство: Циклофосфамид 50 мг
PO BID, одна неделя, одна неделя
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Процитокс
  • Цена за конверсию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 13 месяцев
по критериям RECIST v1.1
до 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 13 месяцев
по критериям iRECIST
до 13 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 23 месяцев
до 23 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: до 23 месяцев
до 23 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 23 месяцев
до 23 месяцев
Выживание без прогрессии (6 м PFS)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 23 месяцев
до 23 месяцев
CA-125 Ответ
Временное ограничение: до 13 месяцев
ежемесячные измерения
до 13 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 13 месяцев
оценивается с использованием NCI CTCAE v5.0
до 13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: до 13 месяцев
анализ образцов РВМС/плазмы
до 13 месяцев
Изменения в микроокружении опухоли (TME)
Временное ограничение: до 2 месяцев
анализ парных биопсий
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1606-SUR-O25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться