Maveropepimut-S (MVP-S) és alacsony dózisú CPA platina-rezisztens petefészekrákos betegeknél (AVALON)
2023. szeptember 11. frissítette: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
2b. fázisú egykarú vizsgálat a Maveropepimut-S-ről és az alacsony dózisú ciklofoszfamidról platinarezisztens, epiteliális petefészekrákos alanyokon.
2. fázis, egykarú vizsgálat a maveropepimut-S (MVP-S) és az alacsony dózisú ciklofoszfamid (CPA) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére visszatérő, platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Simon kétlépcsős statisztikai terv az MVP-S és az alacsony dózisú CPA kombinációjának értékelésére olyan platinarezisztens epiteliális petefészekrákos betegeknél, akik nem kaptak több mint 4 korábbi rákellenes terápiát.
Az MVP-S-t, amelyet korábban DPX-Survivacnak hívtak, a közelmúltban egy, a DeCidE1 néven ismert petefészekrákos betegeken végzett kis 2. fázisú egykarú vizsgálatban értékelték ki (NCT02785250).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák, szövettanilag diagnosztizált, magas fokú savós
- Platina-rezisztens betegség (a kezdeti platina alapú kezelés befejezése után 3-6 hónapon belül kiújul). A ≥ 2. platinaalapú terápia során vagy azt követően bármikor előrehaladó betegek jogosultak.
- ≤ 4 korábbi rákellenes kezelésben részesült petefészekrák miatt, beleértve legalább egy platinaalapú terápiát
- Progresszív betegség bizonyítéka
- Mérhető betegség (RECIST v1.1), legalább egy képvezérelt biopsziával elérhető nem céllézióval. Egyetlen elváltozás sem lehet 4 cm-nél nagyobb átmérőjű.
- Befejeződött a kezelés előtti tumorbiopszia, és hajlandó alávetni a kezelés alatti tumorbiopsziát
- ECOG 0-1
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Megfeleljen a protokollban meghatározott laboratóriumi követelményeknek
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyidejű kemoterápiás gyógyszerek, rákellenes terápia vagy daganatellenes hormonterápia vagy sugárterápia
- Survivin-alapú vakcinák/terápia, immunkontroll-gátlók, IDO-gátlók vagy sejtalapú terápia előzetes kézhezvétele
- A petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum nem epiteliális daganatos eredete
- Klinikai ascites
- Egyidejű második rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a teljes remisszióban lévő I. vagy II.
- GI állapot, amely korlátozhatja az orális szerek felszívódását
- A közelmúltban előforduló pajzsmirigygyulladás
- Kezelést igénylő autoimmun betegség az elmúlt két évben (kivéve paraneoplasztikus szindróma, vitiligo vagy cukorbetegség)
- A betegséggel összefüggő bélelzáródás anamnézisében
- Súlyos akut vagy krónikus fertőzés jelenléte
- Kontrollálatlan egyidejű betegség vagy jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar a kórtörténetben
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális metasztázisok (agyi áttétek)
- Klinikailag jelentős betegség vagy jelentős műtét az elmúlt 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan jelentős műtét szükséges
- Folyamatos szteroid- vagy más immunszuppresszív kezelés
- Élő attenuált vakcinák átvétele
- Ödéma vagy nyiroködéma az alsó végtagokban > 2. fokozat
- Akut vagy krónikus bőr- és/vagy mikrovaszkuláris rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MVP-S + CPA
Minden alany két adag maveropepimut-S-t (q3w), majd legfeljebb hat adagot (q8w) plusz alacsony dózisú ciklofoszfamidot kap, ismétlődő ciklusban egyhetes szünetben/egy hét szünetben.
|
SC injekció a 7., 28. napon, majd 8. hét
Más nevek:
PO BID, egy hét után, egy hét szünet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 13 hónapig
|
a RECIST v1.1 kritériumai szerint
|
13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 13 hónapig
|
iRECIST kritériumok szerint
|
13 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 23 hónapig
|
23 hónapig
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 13 hónapig
|
13 hónapig
|
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 23 hónapig
|
23 hónapig
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 23 hónapig
|
23 hónapig
|
|
|
Progressziómentes túlélés (6 m PFS)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 23 hónapig
|
23 hónapig
|
|
|
CA-125 válasz
Időkeret: 13 hónapig
|
havi mérések
|
13 hónapig
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 13 hónapig
|
osztályozva az NCI CTCAE v5.0 használatával
|
13 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejt által közvetített immunválasz
Időkeret: 13 hónapig
|
PBMC/plazma minták elemzése
|
13 hónapig
|
|
Változások a tumor mikrokörnyezetében (TME)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
páros biopsziák elemzése
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1606-SUR-O25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .