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甲状腺摘出術におけるオピオイドを使用しない麻酔

2023年4月24日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

甲状腺摘出術のためのオピオイドを使用しない麻酔とオピオイドベースの麻酔の回復パラメータと侵害受容レベル

この研究の目的は、選択的甲状腺摘出術におけるフェンタニル鎮痛に対して、同じ注射器でデクスメデトミジン-リドカイン-ケタミンの混合物を使用したオピオイドを含まない麻酔レジメンの効果を調査することです。 手術中の回復パラメータと痛覚レベルが評価されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

通常の麻酔実践では、オピオイドは、疼痛の侵害受容経路を制御するための術中鎮痛および術後疼痛管理のために周術期に投与されることが多い。 しかし、近年、オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) がますます一般的になってきており、術中はオピオイドの投与を避け、術後は最小限に抑えるか回避しています。

オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、鎮静、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、身体依存、耐性、呼吸抑制など、オピオイドに関連する術後合併症を減少させることが示されています。

したがって、研究者は、過剰な薬物注入の悪影響を軽減し、術後の痛みを防ぎ、患者の転帰を改善することができる適切な抗侵害受容 (例えば、侵害受容/抗侵害受容バランスを測定することによって) を対象とする目標指向のアプローチを決定するために、この研究を実施することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ
        • 募集
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 選択的甲状腺摘出術

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
  • 局所麻酔薬投与の禁忌
  • 術前の鎮痛剤の体系的な使用
  • 術前の慢性疼痛症候群
  • 治療中の神経疾患または精神疾患
  • 妊娠
  • 重度の肝臓または腎臓病
  • 心血管疾患/不整脈/伝導異常の病歴
  • 徐脈(<55拍/分)
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 言語またはコミュニケーションの障壁 インフォームド コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン (DKL) グループ
注射器1本にデクスメデトミジン-ケタミン-リドカインを配合
薬：デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン (DKL)

患者には、10 分以内に 100 mL の生理食塩水中の 0.25 mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。 続いて、ケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンを所定の濃度で含む溶液 1 mL/10 kg を受け取ります。 メンテナンスとして、

前述の溶液を 1mL/10kg/h。
アクティブコンパレータ：レミフェンタニル（対照）群
レミフェンタニル注入 (TCI Minto プロトコル)
薬：レミフェンタニル注入
Minto モデルでのレミフェンタニル注入 (血中濃度 4ng/ml を目標とする制御注入 - TCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の疼痛スコア
時間枠：術後すぐ
PACU 到着時の数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後すぐ
術後3時間の疼痛スコア
時間枠：術後3時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 3 時間の痛みスコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
術後3時間
術後6時間の疼痛スコア
時間枠：術後6時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 6 時間の疼痛スコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
術後6時間
術後24時間の疼痛スコア
時間枠：術後24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後24時間
麻酔後治療室 (PACU) からの退院時の疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
PACU からの退院時に数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
手術後の回復の質 (QoR)-40 スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後24時間
QoR-40 は機能回復を測定するために使用され、一般的な外科手術を受ける患者で検証されています。 QoR-40 内で、5 つの一般的な回復の質の次元が測定されます: 身体的快適さ (12 項目)、感情状態 (9 項目)、身体的自立 (5 項目)、心理的サポート (7 項目)、および痛み (7 項目)。 . 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、グローバル スコアは 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) の範囲です。
術後24時間
侵害受容レベル
時間枠：術中に
値が 0 から 100 まで変化する NOL (侵害受容レベル) インデックスを介して測定される侵害受容レベル (100 は侵害受容の最大レベルを表し、0 は侵害受容の完全な欠如を表す)。 現在の研究の目的は、NOLレベルが25未満になる手術時間の割合を記録することです
術中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠：術後すぐ
PACUでの患者の滞在期間
術後すぐ
麻酔後ケアユニット到着時の鎮静
時間枠：術後すぐ
鎮静は、5 段階の鎮静スケールで評価されます。ここで、1、患者は完全に意識があります。 2、患者は少し眠気を感じる。 3、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にすぐに反応する。 4、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にゆっくりと反応する 5、患者は眠っているように見え、言葉による刺激には反応しないが、震えや痛みなどの刺激には反応する
術後すぐ
睡眠の質
時間枠：術後24時間
睡眠アンケートに基づく、患者による睡眠の質の主観的評価（睡眠時間、夜間覚醒の回数、睡眠の質のマーキングの評価）
術後24時間
手術後の最初の動員
時間枠：術後24時間
患者は、手術後に動員した時間について質問されます
術後24時間
術後鎮痛の満足感
時間枠：術後24時間
1 を最小の満足度、6 を最大の満足度とする 6 段​​階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
術後24時間
術中の副作用
時間枠：術中に
患者は、術中に投与された薬剤の副作用について監視されます
術中に
麻酔後ケア (PACU) ユニットからの退院時の鎮静
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
鎮静は、5 段階の鎮静スケールで評価されます。ここで、1、患者は完全に意識があります。 2、患者は少し眠気を感じる。 3、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にすぐに反応する。 4、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にゆっくりと反応する 5、患者は眠っているように見え、言葉による刺激には反応しないが、震えや痛みなどの刺激には反応する
麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
最初に鎮痛を要求するまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
鎮痛のための最初の患者要求の時間が記録されます
麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
最初の水分摂取
時間枠：術後24時間
患者は、最初の水分摂取の時期について質問されます
術後24時間
初めての固形摂取
時間枠：術後24時間
患者は、最初に固形物を摂取した時期について質問されます
術後24時間
入院時間
時間枠：術後96時間
手術後の入院期間（時間）
術後96時間
術後の副作用
時間枠：術後48時間
患者は、術後に投与された薬剤の副作用について監視されます
術後48時間
最初の 48 時間のトラマドール消費量
時間枠：術後48時間
患者は、術後48時間の累積トラマドール消費量について追跡されます
術後48時間
麻酔中のレミフェンタニルの必要性
時間枠：術中に
収縮期動脈血圧と心拍数をベースライン値の 20% 以内に維持するために術中に必要なレスキュー レミフェンタニル
術中に
麻酔後ケアユニット（PACU）でのモルヒネ消費量
時間枠：術後すぐ
患者の PACU 滞在中に要求されたモルヒネ mg
術後すぐ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現までの時間
時間枠：手術開始後2～3時間まで]
セボフルランの中止から患者の最初の反応（開眼）までの時間
手術開始後2～3時間まで]
抜管までの時間
時間枠：手術開始後2～3時間まで]
セボフルランの中止から気管抜管までの時間
手術開始後2～3時間まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aretaieion University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • annie-rammi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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