Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů při tyreoidektomii

24. dubna 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Parametry zotavení a úrovně nocicepce u anestezie bez opioidů versus anestezie založená na opioidech pro tyreoidektomii

Cílem této studie bude prozkoumat účinek režimu anestezie bez opioidů se směsí dexmedetomidin-lidokain-ketamin ve stejné injekční stříkačce oproti fentanylové analgezii u elektivních tyreoidektomií. Hodnotí se parametry zotavení a úrovně nocicepce během operace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V obvyklé anestetické praxi se opioidy často podávají v perioperačním období pro intraoperační analgezii ke kontrole nociceptivní dráhy bolesti a zvládání pooperační bolesti. V posledních letech se však stále více prosazuje anestezie bez opioidů (OFA), při které se podávání opioidů vyhýbá intraoperativně a minimalizuje se nebo se mu v pooperačním období vyhýbají.

Bylo prokázáno, že anestezie bez opioidů (OFA) snižuje pooperační komplikace spojené s opioidy, jako je sedace, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, fyzická závislost, tolerance a respirační deprese.

Vyšetřovatelé se proto zaměřují na provedení této studie, aby určili cílově orientovaný přístup, který se zaměřuje na adekvátní antinocicepci (např. měřením nociceptivní/antinociceptivní rovnováhy), která by mohla snížit negativní účinky nadměrné infuze léku, zabránit pooperační bolesti a zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko
        • Nábor
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • elektivní tyreoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikace lokálního anestetika
  • systematické užívání analgetik před operací
  • syndromy chronické bolesti před operací
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění při léčbě
  • těhotenství
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění/arytmií/ abnormalit vedení vzruchu
  • bradykardie (<55 tepů/minutu)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • jazykové nebo komunikační bariéry nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina dexmedetomidin-ketamin-lidokain (DKL).
kombinace dexmedetomidin-ketamin-lidokain v jedné injekční stříkačce
Lék: dexmedetomidin-ketamin-lidokain (DKL)

pacientům bude podáno 0,25 mcg/kg dexmedetomidinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut. Následně dostanou 1 ml/10 kg roztoku obsahujícího ketamin, lidokain a dexmedetomidin v předem definovaných koncentracích. Jako údržbu budou přijímat

1 ml/10 kg/h výše uvedeného roztoku.
Aktivní komparátor: remifentanil (kontrolní) skupina
infuze remifentanilu (protokol TCI Minto)
Lék: infuze remifentanilu
infuze remifentanilu podle modelu Minto (cílová řízená infuze-TCI zaměřená na koncentraci 4 ng/ml v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 hodiny po operaci
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
skóre bolesti při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality zotavení (QoR) -40 po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-40 se používá k měření funkční obnovy a byl ověřen u pacientů podstupujících obecné chirurgické zákroky. V rámci QoR-40 se měří pět obecných dimenzí kvality zotavení: fyzický komfort (12 položek), emoční stav (9 položek), fyzická nezávislost (5 položek), psychologická podpora (7 položek) a bolest (7 položek). . Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 200 (výborná kvalita obnovy).
24 hodin po operaci
Úroveň nocicepce
Časové okno: intraoperačně
Úroveň nocicepce měřená pomocí indexu NOL (úroveň nocicepce), jehož hodnoty se pohybují od 0 do 100 (100 představuje maximální úroveň nocicepce a 0 představuje úplnou absenci nocicepce). Cílem současné studie bude zaznamenat procento operačního času, během kterého budou hladiny NOL <25
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: ihned po operaci
délka pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
sedace při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče
Časové okno: ihned po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
ihned po operaci
kvalitu spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty na základě spánkového dotazníku (hodnocení délky spánku, počtu nočních probuzení a značení kvality spánku)
24 hodin po operaci
první mobilizace po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy se po operaci mobilizovali
24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
24 hodin po operaci
nežádoucí účinky během operace
Časové okno: intraoperačně
pacienti budou monitorováni na vedlejší účinky podávaných činidel během operace
intraoperačně
sedace při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
první příjem tekutin
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem tekutin
24 hodin po operaci
první solidní příjem
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem pevné látky
24 hodin po operaci
doba hospitalizace
Časové okno: 96 hodin po operaci
doba hospitalizace po operaci v hodinách
96 hodin po operaci
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou pooperačně sledováni na vedlejší účinky podávaných látek
48 hodin po operaci
spotřeba tramadolu během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou sledováni pro kumulativní spotřebu tramadolu po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
potřeba remifentanilu během anestezie
Časové okno: intraoperačně
záchranný remifentanil nutný intraoperačně k udržení systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
intraoperačně
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU
Časové okno: ihned po operaci
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do vynoření
Časové okno: do 2-3 hodin po začátku operace]
doba od vysazení sevofluranu do první odpovědi pacienta (otevření očí)
do 2-3 hodin po začátku operace]
čas do extubace
Časové okno: do 2-3 hodin po začátku operace]
doba od vysazení sevofluranu do tracheální extubace
do 2-3 hodin po začátku operace]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • annie-rammi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit