Opioïde-vrije anesthesie bij thyroidectomieën
24 april 2023 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Herstelparameters en nociceptieniveaus bij opioïdenvrije versus opioïdengebaseerde anesthesie voor thyroidectomie
Het doel van deze studie zal zijn om het effect te onderzoeken van een opioïde-vrij anesthesieregime met een mengsel van dexmedetomidine-lidocaïne-ketamine in dezelfde spuit versus fentanyl-analgesie bij electieve thyreoïdectomieën.
Herstelparameters en nociceptieniveaus tijdens de hele operatie zullen worden geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de gebruikelijke anesthesiepraktijk worden opioïden vaak toegediend in de perioperatieve periode voor intraoperatieve analgesie om de nociceptieve route van pijn en postoperatieve pijnbeheersing te beheersen. In de afgelopen jaren is opioïde vrije anesthesie (OFA) echter steeds populairder geworden, waarbij toediening van opioïden intraoperatief wordt vermeden en in de postoperatieve periode wordt geminimaliseerd of vermeden.
Van opioïdvrije anesthesie (OFA) is aangetoond dat het postoperatieve complicaties vermindert die verband houden met opioïden, waaronder sedatie, duizeligheid, misselijkheid, braken, obstipatie, fysieke afhankelijkheid, tolerantie en ademhalingsdepressie.
Daarom streven de onderzoekers ernaar om deze studie uit te voeren om een doelgerichte aanpak te bepalen, die gericht is op adequate antinociceptie (bijv. door het meten van de nociceptieve/antinociceptieve balans) die de negatieve effecten van overmatige medicijninfusie zou kunnen verminderen, postoperatieve pijn zou kunnen voorkomen en de patiëntresultaten zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: KASSIANI THEODORAKI, MD, PhD, DESA
- Telefoonnummer: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rammi Devadze, MD
- Telefoonnummer: +306949535388
- E-mail: gurdevadze@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland
- Werving
- General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
-
Contact:
- Rammi Devadze, MD
- Telefoonnummer: +306949535388
- E-mail: gurdevadze@gmail.com
-
Contact:
- Antonia Dimakopoulou, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- electieve thyreoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2
- contra-indicaties voor toediening van plaatselijke verdoving
- systematisch preoperatief gebruik van analgetica
- chronische pijnsyndromen preoperatief
- neurologische of psychiatrische ziekte tijdens de behandeling
- zwangerschap
- ernstige lever- of nierziekte
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten/aritmieën/geleidingsafwijkingen
- bradycardie (<55 slagen/minuut)
- drugs- of alcoholmisbruik
- taal- of communicatiebarrières gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne (DKL) groep
combinatie van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne in één injectiespuit
|
patiënten krijgen binnen 10 minuten 0,25 mcg/kg dexmedetomidine in 100 ml normale zoutoplossing toegediend. Vervolgens krijgen ze 1 ml/10 kg van de oplossing die ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine bevat in vooraf bepaalde concentraties. Als onderhoud zullen ze ontvangen 1 ml/10 kg/u van de bovengenoemde oplossing. |
|
Actieve vergelijker: remifentanil (controle) groep
remifentanil infuus (TCI Minto protocol)
|
remifentanil-infusie volgens het Minto-model (doelgecontroleerde infusie-TCI gericht op 4 ng/ml bloedconcentratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
3 uur postoperatief
|
|
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
6 uur postoperatief
|
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur postoperatief
|
|
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit de PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Quality of Recovery (QoR)-40-score na operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De QoR-40 wordt gebruikt om functioneel herstel te meten en is gevalideerd bij patiënten die algemene chirurgische ingrepen ondergaan.
Binnen de QoR-40 worden vijf algemene dimensies van kwaliteit van herstel gemeten: fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (9 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische steun (7 items) en pijn (7 items). .
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal en de globale scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel)
|
24 uur postoperatief
|
|
Nociceptieniveau
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Nociceptieniveau zoals gemeten via de NOL-index (Nociception Level), waarvan de waarden variëren van 0 tot 100 (100 staat voor het maximale niveau van nociceptie en 0 staat voor totale afwezigheid van nociceptie).
Het doel van de huidige studie zal zijn om het percentage van de operatieve tijd vast te leggen waarin de NOL-niveaus <25 zullen zijn
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
duur van het verblijf van de patiënt in PACU
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
sedatie bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
subjectieve evaluatie van de slaapkwaliteit door patiënten, op basis van een slaapvragenlijst (evaluatie van de slaapduur, het aantal nachtelijke ontwaken en markering van de slaapkwaliteit)
|
24 uur postoperatief
|
|
eerste mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze na de operatie mobiliseerden
|
24 uur postoperatief
|
|
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
|
24 uur postoperatief
|
|
bijwerkingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
patiënten zullen intraoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
intraoperatief
|
|
sedatie bij ontslag uit Post-Anesthesia Care (PACU) Unit
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
|
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
|
tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
|
eerste vochtinname
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vochtinname hadden
|
24 uur postoperatief
|
|
eerste stevige intake
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vaste inname hadden
|
24 uur postoperatief
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in uren
|
96 uur postoperatief
|
|
bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
48 uur postoperatief
|
|
tramadolgebruik in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen gedurende 48 uur postoperatief worden gevolgd voor cumulatief tramadolgebruik
|
48 uur postoperatief
|
|
remifentanilbehoefte tijdens anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
noodremifentanil intraoperatief nodig om de systolische arteriële bloeddruk en hartslag binnen de 20% van de uitgangswaarde te houden
|
intraoperatief
|
|
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
|
onmiddellijk postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot opkomst
Tijdsspanne: tot 2-3 uur na aanvang van de operatie]
|
tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot de eerste reactie van de patiënt (openen van de ogen)
|
tot 2-3 uur na aanvang van de operatie]
|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 2-3 uur na aanvang van de operatie]
|
tijd tussen stopzetting van sevofluraan en tracheale extubatie
|
tot 2-3 uur na aanvang van de operatie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Martin JL, Koodie L, Krishnan AG, Charboneau R, Barke RA, Roy S. Chronic morphine administration delays wound healing by inhibiting immune cell recruitment to the wound site. Am J Pathol. 2010 Feb;176(2):786-99. doi: 10.2353/ajpath.2010.090457. Epub 2009 Dec 30.
- Song JY, Choi H, Chae M, Ko J, Moon YE. The effect of opioid-free anesthesia on the quality of recovery after gynecological laparoscopy: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):207. doi: 10.1186/s13063-021-05166-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Acute pijn
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- annie-rammi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .