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Anestesia sem opioides em tireoidectomias

24 de abril de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Parâmetros de recuperação e níveis de nocicepção em anestesia livre de opioides versus anestesia baseada em opioides para tireoidectomia

O objetivo deste estudo será investigar o efeito de um regime anestésico livre de opioides com uma mistura de dexmedetomidina-lidocaína-cetamina na mesma seringa versus analgesia com fentanil em tireoidectomias eletivas. Parâmetros de recuperação e níveis de nocicepção ao longo da operação serão avaliados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na prática anestésica habitual, os opioides são frequentemente administrados no período perioperatório para analgesia intraoperatória para controlar a via nociceptiva da dor e o manejo da dor pós-cirúrgica. No entanto, nos últimos anos, a Anestesia Livre de Opióides (OFA) tornou-se cada vez mais popular, na qual a administração de opióides é evitada no intraoperatório e minimizada ou evitada no período pós-operatório.

Foi demonstrado que a anestesia sem opioides (OFA) diminui as complicações pós-operatórias associadas aos opioides, incluindo sedação, tontura, náusea, vômito, constipação, dependência física, tolerância e depressão respiratória.

Portanto, os investigadores pretendem realizar este estudo para determinar uma abordagem direcionada a objetivos, que visa a antinocicepção adequada (por exemplo, medindo o equilíbrio nociceptivo/antinociceptivo) que pode reduzir os efeitos negativos da infusão excessiva de medicamentos, prevenir a dor pós-operatória e melhorar os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • Contato:
        • Contato:
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • tireoidectomia eletiva

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • contra-indicações para administração de anestésico local
  • uso sistemático de agentes analgésicos no pré-operatório
  • síndromes de dor crônica no pré-operatório
  • doença neurológica ou psiquiátrica em tratamento
  • gravidez
  • doença hepática ou renal grave
  • história de doenças cardiovasculares/arritmias/anormalidades de condução
  • bradicardia (<55 batimentos/minuto)
  • abuso de drogas ou álcool
  • barreiras de linguagem ou comunicação falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina-cetamina-lidocaína (DKL)
combinação de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína em uma seringa
Medicamento: dexmedetomidina-cetamina-lidocaína (DKL)

os pacientes receberão 0,25 mcg/kg de Dexmedetomidina em 100 mL de solução salina normal em 10 minutos. A seguir, receberão 1 mL/10 kg da solução contendo cetamina, lidocaína e dexmedetomidina em concentrações pré-definidas. Como manutenção, estarão recebendo

1mL/10kg/h da referida solução.
Comparador Ativo: grupo remifentanil (controle)
infusão de remifentanil (protocolo TCI Minto)
Medicamento: infusão de remifentanil
infusão de remifentanil sob o modelo Minto (infusão controlada por alvo-TCI visando concentração sanguínea de 4 ng/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
imediatamente após a cirurgia
pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
3 horas de pós-operatório
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
6 horas de pós-operatório
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
24 horas de pós-operatório
escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
alteração da linha de base na pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) -40 após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O QoR-40 é usado para medir a recuperação funcional e foi validado em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais. Cinco dimensões gerais de qualidade de recuperação são medidas dentro do QoR-40: conforto físico (12 itens), estado emocional (9 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens). . Cada item é classificado em uma escala Likert de cinco pontos, e os escores globais variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
24 horas de pós-operatório
Nível de Nocicepção
Prazo: intraoperatoriamente
Nível de Nocicepção medido através do índice NOL (Nociception Level), cujos valores variam de 0 a 100 (100 representa o nível máximo de nocicepção e 0 representa ausência total de nocicepção). O objetivo do estudo atual será registrar a porcentagem de tempo operatório durante o qual os níveis de NOL serão <25
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
duração da permanência do paciente na SRPA
imediatamente após a cirurgia
sedação na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
imediatamente após a cirurgia
qualidade do sono
Prazo: 24 horas de pós-operatório
avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes, com base em questionário do sono (avaliação da duração do sono, número de despertares noturnos e marcação da qualidade do sono)
24 horas de pós-operatório
primeira mobilização após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão questionados sobre o tempo em que se mobilizaram após a cirurgia
24 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
24 horas de pós-operatório
efeitos colaterais no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no intraoperatório
intraoperatoriamente
sedação na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
primeira ingestão de líquidos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão de líquidos
24 horas de pós-operatório
primeira ingestão sólida
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão sólida
24 horas de pós-operatório
tempo de internação
Prazo: 96 horas de pós-operatório
tempo de internação após a cirurgia em horas
96 horas de pós-operatório
efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no pós-operatório
48 horas de pós-operatório
consumo de tramadol nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
os pacientes serão acompanhados quanto ao consumo cumulativo de tramadol por 48 horas após a cirurgia
48 horas de pós-operatório
necessidade de remifentanil durante a anestesia
Prazo: intraoperatoriamente
remifentanil de resgate necessário no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dentro de 20% do valor basal
intraoperatoriamente
consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
imediatamente após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para emergência
Prazo: até 2-3 horas após o início da cirurgia]
tempo desde a interrupção do sevoflurano até a primeira resposta do paciente (abertura dos olhos)
até 2-3 horas após o início da cirurgia]
tempo para extubação
Prazo: até 2-3 horas após o início da cirurgia]
tempo desde a interrupção do sevoflurano até a extubação traqueal
até 2-3 horas após o início da cirurgia]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aretaieion University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • annie-rammi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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