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Anestesia senza oppioidi nelle tiroidectomie

24 aprile 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Parametri di recupero e livelli di nocicezione nell'anestesia priva di oppioidi rispetto a quella basata su oppioidi per tiroidectomia

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di un regime di anestesia senza oppioidi con una miscela di dexmedetomidina-lidocaina-ketamina nella stessa siringa rispetto all'analgesia con fentanil nelle tiroidectomie elettive. Saranno valutati i parametri di recupero e i livelli di nocicezione durante l'operazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella consueta pratica anestetica gli oppioidi vengono spesso somministrati nel periodo perioperatorio per l'analgesia intraoperatoria per controllare la via nocicettiva del dolore e la gestione del dolore post-chirurgico. Tuttavia, negli ultimi anni, l'anestesia senza oppioidi (OFA) è diventata sempre più popolare, in cui la somministrazione di oppioidi viene evitata durante l'intervento e ridotta al minimo o evitata nel periodo postoperatorio.

È stato dimostrato che l'anestesia senza oppioidi (OFA) riduce le complicanze postoperatorie associate agli oppioidi, tra cui sedazione, vertigini, nausea, vomito, costipazione, dipendenza fisica, tolleranza e depressione respiratoria.

Pertanto, i ricercatori mirano a eseguire questo studio per determinare un approccio mirato all'obiettivo, che mira a un'antinocicezione adeguata (ad esempio, misurando l'equilibrio nocicettivo/antinocicettivo) che potrebbe ridurre gli effetti negativi dell'eccessiva infusione di farmaci, prevenire il dolore postoperatorio e migliorare i risultati del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • tiroidectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • controindicazioni alla somministrazione di anestetici locali
  • uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
  • sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
  • malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
  • gravidanza
  • grave malattia epatica o renale
  • storia di malattie cardiovascolari/aritmie/anomalie della conduzione
  • bradicardia (<55 battiti/minuto)
  • abuso di droghe o alcol
  • barriere linguistiche o comunicative mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina-ketamina-lidocaina (DKL).
combinazione di dexmedetomidina-ketamina-lidocaina in una siringa
Droga: dexmedetomidina-ketamina-lidocaina (DKL)

ai pazienti verranno somministrati 0,25 mcg/kg di dexmedetomidina in 100 mL di soluzione salina normale entro 10 minuti. Successivamente, riceveranno 1 mL/10 kg della soluzione contenente ketamina, lidocaina e dexmedetomidina a concentrazioni predefinite. Come manutenzione, riceveranno

1mL/10kg/h della suddetta soluzione.
Comparatore attivo: gruppo remifentanil (controllo).
infusione di remifentanil (protocollo TCI Minto)
Droga: infusione di remifentanil
infusione di remifentanil secondo il modello Minto (infusione controllata target-TCI mirante a una concentrazione ematica di 4 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
subito dopo l'intervento
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel punteggio Quality of Recovery (QoR) -40 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il QoR-40 viene utilizzato per misurare il recupero funzionale ed è stato convalidato in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche generali. Cinque dimensioni generali della qualità del recupero sono misurate all'interno del QoR-40: comfort fisico (12 voci), stato emotivo (9 voci), indipendenza fisica (5 voci), supporto psicologico (7 voci) e dolore (7 voci) . Ogni elemento è classificato su una scala Likert a cinque punti e i punteggi globali vanno da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente)
24 ore dopo l'intervento
Livello di nocicezione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Livello di nocicezione misurato tramite l'indice NOL (Nociception Level), i cui valori variano da 0 a 100 (100 rappresenta il livello massimo di nocicezione e 0 rappresenta l'assenza totale di nocicezione). Lo scopo del presente studio sarà quello di registrare la percentuale di tempo operatorio durante il quale i livelli di NOL saranno <25
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
durata della permanenza del paziente presso la PACU
subito dopo l'intervento
sedazione all'arrivo in Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
subito dopo l'intervento
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, sulla base di un questionario sul sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno)
24 ore dopo l'intervento
prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui si sono mobilizzati dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati intraoperatoriamente
intraoperatorio
sedazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
prima assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione di liquidi
24 ore dopo l'intervento
prima assunzione solida
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione solida
24 ore dopo l'intervento
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in ore
96 ore dopo l'intervento
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
consumo di tramadolo nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di tramadolo per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
fabbisogno di remifentanil durante l'anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
remifentanil di salvataggio richiesto intraoperatoriamente per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
intraoperatorio
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di emergere
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento]
tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento]
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento]
tempo dalla sospensione del sevoflurano all'estubazione tracheale
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • annie-rammi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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