此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甲状腺切除术中的无阿片类药物麻醉

2023年4月24日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

无阿片类药物与基于阿片类药物的甲状腺切除术麻醉的恢复参数和伤害感受水平

本研究的目的是研究在同一注射器中使用右美托咪定-利多卡因-氯胺酮混合物的无阿片类药物麻醉方案与选择性甲状腺切除术中芬太尼镇痛的效果。 将评估整个操作过程中的恢复参数和伤害感受水平

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在通常的麻醉实践中，阿片类药物通常在围手术期给药，用于术中镇痛，以控制疼痛的伤害性通路和术后疼痛管理。 然而，近年来，阿片类药物免费麻醉 (OFA) 越来越流行，其中术中避免使用阿片类药物，并在术后尽量减少或避免使用阿片类药物。

无阿片类药物麻醉 (OFA) 已被证明可以减少与阿片类药物相关的术后并发症，包括镇静、头晕、恶心、呕吐、便秘、身体依赖、耐受性和呼吸抑制。

因此，研究人员旨在进行这项研究以确定目标导向的方法，该方法的目标是足够的抗伤害作用（例如，通过测量伤害感受/抗伤害感受平衡），从而减少过量药物输注的负面影响，预防术后疼痛并改善患者预后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • 接触：
        • 接触：
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II
  • 选择性甲状腺切除术

排除标准：

  • 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米
  • 局麻药的禁忌症
  • 术前系统地使用镇痛剂
  • 术前慢性疼痛综合征
  • 治疗中的神经或精神疾病
  • 怀孕
  • 严重的肝脏或肾脏疾病
  • 心血管疾病史/心律失常/传导异常
  • 心动过缓（<55 次/分钟）
  • 吸毒或酗酒
  • 语言或沟通障碍 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：右美托咪定-氯胺酮-利多卡因 (DKL) 组
右美托咪定-氯胺酮-利多卡因在一个注射器中的组合
药品：右美托咪定氯胺酮利多卡因 (DKL)

患者将在 10 分钟内在 100 mL 生理盐水中给予 0.25 mcg/kg 右美托咪定。 随后，他们将收到 1 mL/10 kg 的溶液，其中含有预定浓度的氯胺酮、利多卡因和右美托咪定。 作为维护，他们将收到

1mL/10kg/h 上述溶液。
有源比较器：瑞芬太尼（对照组）
瑞芬太尼输注（TCI Minto 方案）
药品：瑞芬太尼输液
Minto模型下的瑞芬太尼输注（靶控输注-TCI目标血浓度4ng/ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到达麻醉后监护室 (PACU) 时的疼痛评分
大体时间：术后即刻
在到达 PACU 时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后即刻
术后3小时疼痛评分
大体时间：术后3小时
术后 3 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后3小时
术后6小时疼痛评分
大体时间：术后6小时
术后 6 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后6小时
术后24小时疼痛评分
大体时间：术后24小时
术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后24小时
从麻醉后监护室 (PACU) 出院时的疼痛评分
大体时间：术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
从 PACU 出院时使用数字评定量表 (NRS) 进行的疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
术后恢复质量 (QoR)-40 评分相对于基线的变化
大体时间：术后24小时
QoR-40 用于测量功能恢复，并已在接受普通外科手术的患者中得到验证。 QoR-40 中测量了五个一般的恢复质量维度：身体舒适度（12 项）、情绪状态（9 项）、身体独立性（5 项）、心理支持（7 项）和疼痛（7 项） . 每个项目均采用五级李克特量表评分，总分范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量极好）
术后24小时
伤害感受水平
大体时间：术中
伤害感受水平通过 NOL（伤害感受水平）指数测量，其值从 0 到 100（100 代表最大伤害感受水平，0 代表完全没有伤害感受）。 当前研究的目的是记录 NOL 水平 <25 的手术时间百分比
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后监护病房 (PACU) 停留时间
大体时间：术后即刻
患者在 PACU 停留的时间
术后即刻
到达麻醉后恢复室时的镇静
大体时间：术后即刻
镇静将使用 5 分镇静量表进行评估，其中： 1，患者完全清醒； 2、患者感觉有点昏昏欲睡； 3、患者看似在睡觉，但对语言刺激立即有反应； 4，患者似乎在睡觉，但对语言刺激反应缓慢 5，患者似乎在睡觉，对语言刺激没有反应，但对摇晃或疼痛等刺激有反应
术后即刻
睡眠质量
大体时间：术后24小时
基于睡眠问卷的患者对睡眠质量的主观评价（睡眠持续时间的评价、夜间觉醒的次数和睡眠质量的标记）
术后24小时
手术后第一次动员
大体时间：术后24小时
将询问患者手术后活动的时间
术后24小时
术后镇痛满意度
大体时间：术后24小时
术后镇痛的满意度采用 Likert 六分制量表，1 分为最低满意度，6 分为最高满意度
术后24小时
术中副作用
大体时间：术中
将在术中监测患者的给药药物的副作用
术中
从麻醉后护理 (PACU) 单元出院时的镇静
大体时间：术后约 1 小时从麻醉后恢复室 (PACU) 出院时
镇静将使用 5 分镇静量表进行评估，其中： 1，患者完全清醒； 2、患者感觉有点昏昏欲睡； 3、患者看似在睡觉，但对语言刺激立即有反应； 4，患者似乎在睡觉，但对语言刺激反应缓慢 5，患者似乎在睡觉，对语言刺激没有反应，但对摇晃或疼痛等刺激有反应
术后约 1 小时从麻醉后恢复室 (PACU) 出院时
首次要求镇痛的时间
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
将记录第一次患者要求镇痛的时间
在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
第一次液体摄入
大体时间：术后24小时
将询问患者第一次摄入液体的时间
术后24小时
第一次固体摄入
大体时间：术后24小时
将询问患者第一次摄入固体食物的时间
术后24小时
住院时间
大体时间：术后96小时
手术后住院时间（以小时为单位）
术后96小时
术后副作用
大体时间：术后48小时
术后将监测患者服用药物的副作用
术后48小时
最初 48 小时内的曲马多消耗量
大体时间：术后48小时
术后 48 小时将跟踪患者的累积曲马多消耗量
术后48小时
麻醉期间瑞芬太尼的需求
大体时间：术中
术中需要救援瑞芬太尼以维持收缩动脉压和心率在基线值的20%以内
术中
麻醉后恢复室 (PACU) 中的吗啡消耗量
大体时间：术后即刻
病人在 PACU 期间需要的吗啡毫克数
术后即刻

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现时间
大体时间：手术开始后最多 2-3 小时]
从七氟烷停药到第一次患者反应（睁眼）的时间
手术开始后最多 2-3 小时]
拔管时间
大体时间：手术开始后最多 2-3 小时]
七氟烷停药至气管拔管时间
手术开始后最多 2-3 小时]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aretaieion University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • annie-rammi

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅