Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie sans opioïdes dans les thyroïdectomies

24 avril 2023 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Paramètres de récupération et niveaux de nociception dans l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes pour la thyroïdectomie

Le but de cette étude sera d'étudier l'effet d'un régime d'anesthésie sans opioïdes avec un mélange de dexmédétomidine-lidocaïne-kétamine dans la même seringue par rapport à l'analgésie au fentanyl dans les thyroïdectomies électives. Les paramètres de récupération et les niveaux de nociception tout au long de l'opération seront évalués

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pratique anesthésique habituelle, les opioïdes sont souvent administrés dans la période périopératoire pour l'analgésie peropératoire afin de contrôler la voie nociceptive de la douleur et la gestion de la douleur post-chirurgicale. Cependant, ces dernières années, l'anesthésie sans opioïdes (OFA) est devenue de plus en plus populaire, dans laquelle l'administration d'opioïdes est évitée en peropératoire et minimisée ou évitée dans la période postopératoire.

Il a été démontré que l'anesthésie sans opioïdes (OFA) diminue les complications postopératoires associées aux opioïdes, notamment la sédation, les étourdissements, les nausées, les vomissements, la constipation, la dépendance physique, la tolérance et la dépression respiratoire.

Par conséquent, les chercheurs visent à effectuer cette étude pour déterminer une approche axée sur les objectifs, qui cible une antinociception adéquate (par exemple, en mesurant l'équilibre nociceptif/antinociceptif) qui pourrait réduire les effets négatifs d'une perfusion excessive de médicament, prévenir la douleur postopératoire et améliorer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • Contact:
        • Contact:
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • thyroïdectomie élective

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • contre-indications à l'administration d'anesthésiques locaux
  • utilisation systématique d'analgésiques en préopératoire
  • syndromes douloureux chroniques en préopératoire
  • maladie neurologique ou psychiatrique sous traitement
  • grossesse
  • maladie hépatique ou rénale sévère
  • antécédents de maladies cardiovasculaires/ d'arythmies/ d'anomalies de la conduction
  • bradycardie (<55 battements/minute)
  • abus de drogue ou d'alcool
  • barrières linguistiques ou de communication absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne (DKL)
combinaison de dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne dans une seule seringue
Médicament: dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne (DKL)

les patients recevront 0,25 mcg/kg de Dexmédétomidine dans 100 mL de solution saline normale dans les 10 minutes. Ensuite, ils recevront 1 mL/10 kg de la solution contenant de la kétamine, de la lidocaïne et de la dexmédétomidine à des concentrations prédéfinies. À titre d'entretien, ils recevront

1mL/10kg/h de la solution susmentionnée.
Comparateur actif: groupe rémifentanil (témoin)
perfusion de rémifentanil (protocole TCI Minto)
Médicament: perfusion de rémifentanil
perfusion de rémifentanil selon le modèle Minto (perfusion contrôlée cible-TCI visant une concentration sanguine de 4ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
3 heures après l'opération
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après l'opération
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après l'opération
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de récupération (QoR)-40 après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
Le QoR-40 est utilisé pour mesurer la récupération fonctionnelle et a été validé chez des patients subissant des interventions chirurgicales générales. Cinq dimensions générales de la qualité de la récupération sont mesurées dans le QoR-40 : confort physique (12 éléments), état émotionnel (9 éléments), indépendance physique (5 éléments), soutien psychologique (7 éléments) et douleur (7 éléments) . Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points, et les scores globaux vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération)
24 heures après l'opération
Niveau de nociception
Délai: en peropératoire
Niveau de nociception tel que mesuré via l'indice NOL (Nociception Level) dont les valeurs varient de 0 à 100 (100 représente le niveau maximum de nociception et 0 représente l'absence totale de nociception). L'objectif de l'étude actuelle sera d'enregistrer le pourcentage de temps opératoire pendant lequel les niveaux de NOL seront <25
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
durée du séjour du patient à la PACU
immédiatement après l'opération
sédation à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: immédiatement après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
immédiatement après l'opération
qualité du sommeil
Délai: 24 heures après l'opération
évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients, basée sur un questionnaire sur le sommeil (évaluation de la durée du sommeil, du nombre de réveils nocturnes et marquage de la qualité du sommeil)
24 heures après l'opération
première mobilisation après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur le moment où ils se sont mobilisés après la chirurgie
24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
24 heures après l'opération
effets secondaires en peropératoire
Délai: en peropératoire
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés en peropératoire
en peropératoire
sédation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
premier apport hydrique
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport hydrique
24 heures après l'opération
premier apport solide
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport solide
24 heures après l'opération
temps d'hospitalisation
Délai: 96 heures après l'opération
durée d'hospitalisation après chirurgie en heures
96 heures après l'opération
effets secondaires postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
48 heures après l'opération
consommation de tramadol dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de tramadol pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
besoin de rémifentanil pendant l'anesthésie
Délai: en peropératoire
sauvetage du rémifentanil nécessaire en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque dans les 20 % de la valeur initiale
en peropératoire
consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
mg de morphine demandée pendant le séjour du patient en salle de réveil
immédiatement après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'émergence
Délai: jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie]
délai entre l'arrêt du sévoflurane et la première réponse du patient (ouverture des yeux)
jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie]
délai d'extubation
Délai: jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie]
délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale
jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • annie-rammi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner