Anestesia libre de opioides en tiroidectomías
24 de abril de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Parámetros de recuperación y niveles de nocicepción en anestesia libre de opiáceos versus basada en opiáceos para tiroidectomía
El objetivo de este estudio será investigar el efecto de un régimen anestésico sin opioides con una mezcla de dexmedetomidina-lidocaína-ketamina en la misma jeringa frente a la analgesia con fentanilo en tiroidectomías electivas.
Se evaluarán los parámetros de recuperación y los niveles de nocicepción a lo largo de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica anestésica habitual, los opioides a menudo se administran en el período perioperatorio para la analgesia intraoperatoria para controlar la vía nociceptiva del dolor y el manejo del dolor posquirúrgico. Sin embargo, en los últimos años, la anestesia libre de opioides (OFA) se ha vuelto cada vez más popular, en la que la administración de opioides se evita durante la operación y se minimiza o evita en el período posoperatorio.
Se ha demostrado que la anestesia libre de opioides (OFA) disminuye las complicaciones posoperatorias asociadas con los opioides, que incluyen sedación, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, dependencia física, tolerancia y depresión respiratoria.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar este estudio para determinar un enfoque dirigido a objetivos, que apunte a una antinocicepción adecuada (p. ej., midiendo el equilibrio nociceptivo/antinociceptivo) que podría reducir los efectos negativos de la infusión excesiva de fármacos, prevenir el dolor posoperatorio y mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KASSIANI THEODORAKI, MD, PhD, DESA
- Número de teléfono: +306974634162
- Correo electrónico: ktheodoraki@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rammi Devadze, MD
- Número de teléfono: +306949535388
- Correo electrónico: gurdevadze@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
-
Contacto:
- Rammi Devadze, MD
- Número de teléfono: +306949535388
- Correo electrónico: gurdevadze@gmail.com
-
Contacto:
- Antonia Dimakopoulou, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- tiroidectomía electiva
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Contraindicaciones para la administración de anestésicos locales.
- uso sistemático de agentes analgésicos antes de la operación
- síndromes de dolor crónico antes de la operación
- enfermedad neurológica o psiquiátrica en tratamiento
- el embarazo
- enfermedad hepática o renal grave
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares/ arritmias/ alteraciones de la conducción
- bradicardia (<55 latidos/minuto)
- abuso de drogas o alcohol
- barreras de lenguaje o comunicación falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina-ketamina-lidocaína (DKL)
combinación de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína en una jeringa
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a los pacientes se les administrará 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos. Posteriormente, recibirán 1 mL/10 kg de la solución que contiene ketamina, lidocaína y dexmedetomidina en concentraciones predefinidas. Como mantenimiento, estarán recibiendo 1mL/10kg/h de la solución mencionada. |
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Comparador activo: grupo de remifentanilo (control)
infusión de remifentanilo (protocolo TCI Minto)
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infusión de remifentanilo bajo el modelo Minto (infusión controlada por objetivo-TCI con el objetivo de una concentración en sangre de 4 ng/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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inmediatamente después de la operación
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puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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3 horas después de la operación
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puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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6 horas después de la operación
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puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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24 horas después de la operación
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puntuación de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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cambio desde el inicio en la puntuación de Calidad de recuperación (QoR)-40 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El QoR-40 se utiliza para medir la recuperación funcional y ha sido validado en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos generales.
Dentro del QoR-40 se miden cinco dimensiones generales de calidad de recuperación: comodidad física (12 ítems), estado emocional (9 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems) .
Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos, y las puntuaciones globales van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente)
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24 horas después de la operación
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Nivel de nocicepción
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Nivel de Nocicepción medido a través del índice NOL (Nociception Level), cuyos valores varían de 0 a 100 (100 representa el nivel máximo de nocicepción y 0 representa la ausencia total de nocicepción).
El objetivo del estudio actual será registrar el porcentaje de tiempo operatorio durante el cual los niveles de NOL serán <25
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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duración de la estancia del paciente en la URPA
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inmediatamente después de la operación
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sedación a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
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inmediatamente después de la operación
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la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes, basada en un cuestionario del sueño (evaluación de la duración del sueño, número de despertares nocturnos y marcación de la calidad del sueño)
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24 horas después de la operación
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primera movilización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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se interrogará a los pacientes sobre el momento en que se movilizaron después de la cirugía
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24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
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24 horas después de la operación
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efectos secundarios intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios de los agentes administrados intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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sedación al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
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en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
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durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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primera ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta de líquidos.
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24 horas después de la operación
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primera ingesta sólida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta sólida
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24 horas después de la operación
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en horas
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96 horas después de la operación
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efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de los agentes administrados después de la operación
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48 horas después de la operación
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consumo de tramadol en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los pacientes serán seguidos por el consumo acumulado de tramadol durante 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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requerimiento de remifentanilo durante la anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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remifentanilo de rescate requerido intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca dentro del 20% del valor inicial
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intraoperatoriamente
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consumo de morfina en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
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inmediatamente después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hora de emerger
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía]
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tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la primera respuesta del paciente (apertura de los ojos)
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hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía]
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía]
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tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la extubación traqueal
|
hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Martin JL, Koodie L, Krishnan AG, Charboneau R, Barke RA, Roy S. Chronic morphine administration delays wound healing by inhibiting immune cell recruitment to the wound site. Am J Pathol. 2010 Feb;176(2):786-99. doi: 10.2353/ajpath.2010.090457. Epub 2009 Dec 30.
- Song JY, Choi H, Chae M, Ko J, Moon YE. The effect of opioid-free anesthesia on the quality of recovery after gynecological laparoscopy: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):207. doi: 10.1186/s13063-021-05166-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Dolor agudo
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- annie-rammi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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