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Opioidfreie Anästhesie bei Thyreoidektomien

24. April 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Erholungsparameter und Nozizeptionsniveaus bei opioidfreier versus opioidbasierter Anästhesie für Thyreoidektomie

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung eines opioidfreien Anästhesieschemas mit einer Mischung aus Dexmedetomidin-Lidocain-Ketamin in derselben Spritze versus Fentanyl-Analgesie bei elektiven Thyreoidektomien zu untersuchen. Erholungsparameter und Nozizeptionsniveaus während der gesamten Operation werden bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der üblichen Anästhesiepraxis werden Opioide häufig in der perioperativen Phase zur intraoperativen Analgesie verabreicht, um den nozizeptiven Weg des Schmerzes und die postoperative Schmerzbehandlung zu kontrollieren. In den letzten Jahren ist jedoch die Opioid-freie Anästhesie (OFA) immer beliebter geworden, bei der die Verabreichung von Opioiden intraoperativ vermieden und in der postoperativen Phase minimiert oder vermieden wird.

Es hat sich gezeigt, dass opioidfreie Anästhesie (OFA) postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden verringert, darunter Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, körperliche Abhängigkeit, Toleranz und Atemdepression.

Daher wollen die Forscher diese Studie durchführen, um einen zielgerichteten Ansatz zu bestimmen, der auf eine angemessene Antinozizeption abzielt (z. B. durch Messung des nozizeptiven/antinozizeptiven Gleichgewichts), die die negativen Auswirkungen einer übermäßigen Arzneimittelinfusion reduzieren, postoperative Schmerzen verhindern und die Patientenergebnisse verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • elektive Thyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika
  • systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
  • Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
  • Schwangerschaft
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Arrhythmien / Leitungsstörungen
  • Bradykardie (<55 Schläge/Minute)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren Mangel an Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain (DKL)-Gruppe
Kombination von Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain in einer Spritze
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain (DKL)

Den Patienten werden innerhalb von 10 Minuten 0,25 µg/kg Dexmedetomidin in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend erhalten sie 1 ml/10 kg der Lösung, die Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin in vordefinierten Konzentrationen enthält. Als Unterhalt werden sie erhalten

1 ml/10 kg/h der oben genannten Lösung.
Aktiver Komparator: Remifentanil (Kontrollgruppe).
Remifentanil-Infusion (TCI-Minto-Protokoll)
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
Remifentanil-Infusion nach dem Minto-Modell (zielgesteuerte Infusion – TCI mit dem Ziel einer Blutkonzentration von 4 ng/ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
3 Stunden postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Änderung des Quality of Recovery (QoR)-40-Scores nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der QoR-40 wird zur Messung der funktionellen Erholung verwendet und wurde bei Patienten validiert, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Innerhalb des QoR-40 werden fünf allgemeine Dimensionen der Erholungsqualität gemessen: körperliches Wohlbefinden (12 Items), emotionaler Zustand (9 Items), körperliche Unabhängigkeit (5 Items), psychologische Unterstützung (7 Items) und Schmerz (7 Items). . Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die globalen Punktzahlen reichen von 40 (extrem schlechte Wiederherstellungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Wiederherstellungsqualität).
24 Stunden postoperativ
Nozizeptionsebene
Zeitfenster: intraoperativ
Nozizeptionsniveau, gemessen über den NOL-Index (Nozizeptionsniveau), dessen Werte von 0 bis 100 variieren (100 steht für das maximale Niveau der Nozizeption und 0 für das völlige Fehlen von Nozizeption). Das Ziel der aktuellen Studie wird es sein, den Prozentsatz der Operationszeit aufzuzeichnen, während dessen die NOL-Werte < 25 sein werden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
unmittelbar postoperativ
Sedierung bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
unmittelbar postoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität)
24 Stunden postoperativ
erste Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt der Mobilisierung nach der Operation befragt
24 Stunden postoperativ
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
intraoperativ
Sedierung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
erste Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt ihrer ersten Flüssigkeitsaufnahme befragt
24 Stunden postoperativ
erste feste Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie ihre erste feste Einnahme hatten
24 Stunden postoperativ
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Stunden
96 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
48 Stunden postoperativ
Tramadolkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ für 48 Stunden hinsichtlich des kumulativen Tramadolkonsums nachbeobachtet
48 Stunden postoperativ
Remifentanil-Bedarf während der Anästhesie
Zeitfenster: intraoperativ
Notfall-Remifentanil, das intraoperativ erforderlich ist, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
intraoperativ
Morphinkonsum in der Postanästhesiestation (PACU
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
unmittelbar postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: bis zu 2-3 Stunden nach OP-Beginn]
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Öffnen der Augen)
bis zu 2-3 Stunden nach OP-Beginn]
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 2-3 Stunden nach OP-Beginn]
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Trachealextubation
bis zu 2-3 Stunden nach OP-Beginn]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • annie-rammi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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