Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi ved tyreoidektomier

24. april 2023 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Gjenopprettingsparametre og nocisepsjonsnivåer i opioidfri versus opioidbasert anestesi for tyreoidektomi

Målet med denne studien vil være å undersøke effekten av et opioidfritt anestesiregime med en blanding av dexmedetomidin-lidokain-ketamin i samme sprøyte versus fentanylanalgesi ved elektive tyreoidektomier. Gjenopprettingsparametere og nocisepsjonsnivåer gjennom hele operasjonen vil bli evaluert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vanlig anestesipraksis administreres ofte opioider i den perioperative perioden for intraoperativ analgesi for å kontrollere den nociseptive smerteveien og postkirurgisk smertebehandling. Imidlertid har opioidfri anestesi (OFA) de siste årene blitt stadig mer populær, der opioidadministrasjon unngås intraoperativt og minimeres eller unngås i den postoperative perioden.

Opioidfri anestesi (OFA) har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner assosiert med opioider, inkludert sedasjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, fysisk avhengighet, toleranse og respirasjonsdepresjon.

Derfor tar etterforskerne sikte på å utføre denne studien for å bestemme en målrettet tilnærming, som retter seg mot adekvat antinocisepsjon (f.eks. ved å måle nociseptiv/antinociseptiv balanse) som kan redusere de negative effektene av overdreven medikamentinfusjon, forhindre postoperativ smerte og forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • elektiv tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse
  • systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
  • kroniske smertesyndromer preoperativt
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
  • svangerskap
  • alvorlig lever- eller nyresykdom
  • historie med kardiovaskulære sykdommer/arytmier/ledningsforstyrrelser
  • bradykardi (<55 slag/minutt)
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • språk- eller kommunikasjonsbarrierer mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deksmedetomidin-ketamin-lidokain (DKL) gruppe
kombinasjon av dexmedetomidin-ketamin-lidokain i en sprøyte
Legemiddel: dexmedetomidin-ketamin-lidokain (DKL)

pasienter vil få administrert 0,25 mcg/kg dexmedetomidin i 100 ml vanlig saltvann innen 10 minutter. Deretter vil de motta 1 ml/10 kg av løsningen som inneholder ketamin, lidokain og dexmedetomidin i forhåndsdefinerte konsentrasjoner. Som vedlikehold vil de motta

1 ml/10 kg/t av den nevnte løsningen.
Aktiv komparator: remifentanil (kontroll) gruppe
remifentanil infusjon (TCI Minto-protokoll)
Legemiddel: infusjon av remifentanil
remifentanil-infusjon under Minto-modellen (målkontrollert infusjon-TCI med sikte på 4ng/ml blodkonsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
3 timer postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer postoperativt
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
endring fra baseline i Quality of Recovery (QoR)-40 poengsum etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QoR-40 brukes til å måle funksjonell restitusjon og har blitt validert hos pasienter som gjennomgår generelle kirurgiske prosedyrer. Fem generelle dimensjoner for restitusjonskvalitet måles innenfor QoR-40: fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer) . Hvert element er gradert på en fempunkts Likert-skala, og den globale poengsummen varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning)
24 timer postoperativt
Nocisepsjonsnivå
Tidsramme: intraoperativt
Nociception Level målt via NOL (Nociception Level)-indeksen, hvis verdier varierer fra 0 til 100 (100 representerer det maksimale nivået for nociception og 0 representerer totalt fravær av nociception). Målet med den nåværende studien vil være å registrere prosentandelen av operasjonstiden hvor NOL-nivåene vil være <25
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighet av oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
varighet av pasientopphold ved PACU
umiddelbart postoperativt
sedasjon ved ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
umiddelbart postoperativt
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
subjektiv evaluering av søvnkvalitet av pasienter, basert på et søvnskjema (evaluering av søvnvarighet, antall nattlige oppvåkninger og markering av søvnkvalitet)
24 timer postoperativt
første mobilisering etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientene vil bli avhørt angående tidspunktet de mobiliserte etter operasjonen
24 timer postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
24 timer postoperativt
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene intraoperativt
intraoperativt
sedasjon ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
første væskeinntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første væskeinntak
24 timer postoperativt
første faste inntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første faste inntak
24 timer postoperativt
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i timer
96 timer postoperativt
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
48 timer postoperativt
tramadolforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt tramadolforbruk i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
remifentanilbehov under anestesi
Tidsramme: intraoperativt
redningsremifentanil nødvendig intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
intraoperativt
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
umiddelbart postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til fremveksten
Tidsramme: opptil 2-3 timer etter start av operasjonen]
tid fra sevofluran seponering til første pasientrespons (øyeåpning)
opptil 2-3 timer etter start av operasjonen]
tid til ekstubering
Tidsramme: opptil 2-3 timer etter start av operasjonen]
tid fra sevofluran seponering til trakeal ekstubasjon
opptil 2-3 timer etter start av operasjonen]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • annie-rammi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere