갑상선 절제술에서 오피오이드가 없는 마취
2023년 4월 24일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
갑상선 절제술을 위한 오피오이드 무함유 대 오피오이드 기반 마취의 회복 매개변수 및 통각수용 수준
이 연구의 목적은 동일한 주사기에서 덱스메데토미딘-리도카인-케타민의 혼합물을 사용한 오피오이드가 없는 마취 요법과 선택적 갑상선 절제술에서 펜타닐 진통제의 효과를 조사하는 것입니다.
수술 전반에 걸친 회복 매개변수 및 통각수용 수준이 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
일반적인 마취 실습에서 오피오이드는 통증의 통각수용 경로 및 수술 후 통증 관리를 제어하기 위해 수술 중 진통을 위해 수술 전후 기간에 종종 투여됩니다. 그러나 최근 몇 년 동안 OFA(Opioid Free Anesthesia)가 점차 보편화되어 수술 중 오피오이드 투여를 피하고 수술 후 기간에 최소화하거나 피합니다.
오피오이드 무함유 마취(OFA)는 진정, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 신체적 의존성, 내성 및 호흡 억제를 포함하여 오피오이드와 관련된 수술 후 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 과도한 약물 주입의 부정적인 영향을 줄이고 수술 후 통증을 예방하며 환자 결과를 개선할 수 있는 적절한 항통각수용(예: 통각수용/항통각수용 균형 측정)을 목표로 하는 목표 지향적 접근법을 결정하기 위해 이 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KASSIANI THEODORAKI, MD, PhD, DESA
- 전화번호: +306974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rammi Devadze, MD
- 전화번호: +306949535388
- 이메일: gurdevadze@gmail.com
연구 장소
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스
- 모병
- General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
-
연락하다:
- Rammi Devadze, MD
- 전화번호: +306949535388
- 이메일: gurdevadze@gmail.com
-
연락하다:
- Antonia Dimakopoulou, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
- 선택적 갑상선 절제술
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 국소 마취 투여에 대한 금기 사항
- 수술 전 진통제의 체계적 사용
- 수술 전 만성 통증 증후군
- 치료 중인 신경계 또는 정신 질환
- 임신
- 심한 간 또는 신장 질환
- 심혈관 질환/부정맥/전도 이상 병력
- 서맥(<55회/분)
- 약물 또는 알코올 남용
- 언어 또는 의사소통 장벽 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘-케타민-리도카인(DKL) 그룹
하나의 주사기에 덱스메데토미딘-케타민-리도카인 조합
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환자는 10분 이내에 생리 식염수 100mL에 0.25mcg/kg Dexmedetomidine을 투여합니다. 그 다음, 사전 정의된 농도로 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 함유한 용액 1mL/10kg을 받게 됩니다. 정비로, 그들은 받을 것입니다 전술한 용액 1mL/10kg/h. |
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활성 비교기: 레미펜타닐(대조군) 그룹
레미펜타닐 주입(TCI Minto 프로토콜)
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Minto 모델 하의 레미펜타닐 주입(4ng/ml 혈중 농도를 목표로 하는 표적 제어 주입-TCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
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PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 직후
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수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
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수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 3시간
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수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증 점수
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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PACU에서 퇴원할 때 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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수술 후 QoR(Quality of Recovery)-40 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24시간
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QoR-40은 기능 회복을 측정하는 데 사용되며 일반 외과 수술을 받는 환자에서 검증되었습니다.
QoR-40 내에서 다섯 가지 일반적인 회복 품질 차원이 측정됩니다: 신체적 편안함(12개 항목), 정서적 상태(9개 항목), 신체적 독립성(5개 항목), 심리적 지원(7개 항목) 및 통증(7개 항목) .
각 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨지며 전체 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(훌륭한 회복 품질)까지입니다.
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수술 후 24시간
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통각 수준
기간: 수술 중
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NOL(통각수용 수준) 지수를 통해 측정된 통각수용 수준 값은 0에서 100까지 다양합니다(100은 통각수용의 최대 수준을 나타내고 0은 통각수용이 완전히 없음을 나타냄).
현재 연구의 목표는 NOL 수치가 25 미만인 수술 시간의 비율을 기록하는 것입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 직후
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PACU에서 환자 체류 기간
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수술 직후
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마취 후 치료실 도착 시 진정제 투여
기간: 수술 직후
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진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
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수술 직후
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수면의 질
기간: 수술 후 24시간
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수면 설문지(수면 시간, 야간 각성 횟수 및 수면의 질 평가)에 기반한 환자의 수면 질에 대한 주관적 평가
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수술 후 24시간
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수술 후 첫 가동
기간: 수술 후 24시간
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환자는 수술 후 동원된 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 24시간
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최소 만족도 1점, 최대 만족도 6점으로 표시된 6점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
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수술 후 24시간
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수술 중 부작용
기간: 수술 중
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수술 중 투여된 약제의 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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수술 중
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마취 후 관리(PACU) 단위에서 퇴원 시 진정
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
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수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
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마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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첫 수분 섭취
기간: 수술 후 24시간
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환자는 처음 수분을 섭취한 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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첫 번째 고체 흡입
기간: 수술 후 24시간
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환자는 첫 고형 섭취 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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입원 시간
기간: 수술 후 96시간
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수술 후 입원 기간(시간)
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수술 후 96시간
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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수술 후 48시간
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처음 48시간 동안 트라마돌 소비
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 48시간 동안 누적 트라마돌 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 48시간
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마취 중 레미펜타닐 요구량
기간: 수술 중
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수술 중 수축기 동맥 혈압과 심박수를 기준값의 20% 이내로 유지하기 위해 레미펜타닐 구조 필요
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수술 중
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마취 후 치료실(PACU)의 모르핀 소비
기간: 수술 직후
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환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
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수술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 시간
기간: 수술 시작 후 2~3시간까지]
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sevoflurane 중단에서 첫 번째 환자 반응(눈 뜨기)까지의 시간
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수술 시작 후 2~3시간까지]
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발관 시간
기간: 수술 시작 후 2~3시간까지]
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세보플루란 중단에서 기관 발관까지의 시간
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수술 시작 후 2~3시간까지]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Martin JL, Koodie L, Krishnan AG, Charboneau R, Barke RA, Roy S. Chronic morphine administration delays wound healing by inhibiting immune cell recruitment to the wound site. Am J Pathol. 2010 Feb;176(2):786-99. doi: 10.2353/ajpath.2010.090457. Epub 2009 Dec 30.
- Song JY, Choi H, Chae M, Ko J, Moon YE. The effect of opioid-free anesthesia on the quality of recovery after gynecological laparoscopy: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):207. doi: 10.1186/s13063-021-05166-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 통증, 수술 후
- 만성 통증
- 신경통
- 급성 통증
- 통각 통증
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
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- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
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- 부분 마취
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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