Безопиоидная анестезия при тиреоидэктомии
24 апреля 2023 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Параметры восстановления и уровни ноцицепции при безопиоидной анестезии по сравнению с опиоидной анестезией при тиреоидэктомии
Целью данного исследования будет изучение влияния режима безопиоидной анестезии смесью дексмедетомидин-лидокаин-кетамин в одном и том же шприце по сравнению с анальгезией фентанила при плановых тиреоидэктомиях.
Будут оцениваться параметры восстановления и уровни болевой чувствительности на протяжении всей операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В обычной анестезиологической практике опиоиды часто вводят в периоперационный период для интраоперационной анальгезии, чтобы контролировать ноцицептивный путь боли и послеоперационное обезболивание. Однако в последние годы все более популярной становится безопиоидная анестезия (СОА), при которой введение опиоидов избегают интраоперационно и сводят к минимуму или вообще избегают в послеоперационном периоде.
Было показано, что безопиоидная анестезия (БФА) снижает послеоперационные осложнения, связанные с опиоидами, включая седативный эффект, головокружение, тошноту, рвоту, запор, физическую зависимость, толерантность и угнетение дыхания.
Таким образом, исследователи стремятся провести это исследование, чтобы определить целенаправленный подход, направленный на адекватную антиноцицептивную реакцию (например, путем измерения ноцицептивного/антиноцицептивного баланса), который мог бы уменьшить негативные последствия чрезмерной инфузии лекарств, предотвратить послеоперационную боль и улучшить результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KASSIANI THEODORAKI, MD, PhD, DESA
- Номер телефона: +306974634162
- Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rammi Devadze, MD
- Номер телефона: +306949535388
- Электронная почта: gurdevadze@gmail.com
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
-
Контакт:
- Rammi Devadze, MD
- Номер телефона: +306949535388
- Электронная почта: gurdevadze@gmail.com
-
Контакт:
- Antonia Dimakopoulou, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- плановая тиреоидэктомия
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- противопоказания к применению местных анестетиков
- систематическое применение анальгетиков перед операцией
- хронические болевые синдромы до операции
- неврологическое или психическое заболевание на лечении
- беременность
- тяжелое заболевание печени или почек
- История сердечно-сосудистых заболеваний / аритмий / нарушений проводимости
- брадикардия (<55 ударов в минуту)
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- языковые или коммуникативные барьеры отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа дексмедетомидин-кетамин-лидокаин (ДКЛ)
комбинация дексмедетомидин-кетамин-лидокаин в одном шприце
|
пациентам будут вводить 0,25 мкг/кг дексмедетомидина в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут. Затем они получат 1 мл/10 кг раствора, содержащего кетамин, лидокаин и дексмедетомидин в заранее определенных концентрациях. В качестве обслуживания они будут получать 1 мл/10 кг/ч вышеупомянутого раствора. |
|
Активный компаратор: группа ремифентанила (контрольная)
инфузия ремифентанила (протокол TCI Minto)
|
инфузия ремифентанила по модели Minto (целевая контролируемая инфузия-TCI, нацеленная на концентрацию в крови 4 нг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
|
сразу после операции
|
|
оценка боли через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 3 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 3 часа после операции
|
|
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
6 часов после операции
|
|
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
24 часа после операции
|
|
оценка боли при выписке из отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) при выписке из PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно вообразить».
|
при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества восстановления (QoR) -40 баллов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
QoR-40 используется для измерения функционального восстановления и был проверен у пациентов, перенесших общие хирургические процедуры.
В рамках QoR-40 измеряются пять общих параметров качества восстановления: физический комфорт (12 пунктов), эмоциональное состояние (9 пунктов), физическая независимость (5 пунктов), психологическая поддержка (7 пунктов) и боль (7 пунктов). .
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
|
24 часа после операции
|
|
Уровень ноцицепции
Временное ограничение: интраоперационно
|
Уровень ноцицепции измеряется индексом NOL (уровень ноцицепции), значения которого варьируются от 0 до 100 (100 представляет собой максимальный уровень ноцицепции, а 0 представляет полное отсутствие ноцицепции).
Целью текущего исследования будет регистрация процента времени операции, в течение которого уровни NOL будут <25.
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
продолжительность пребывания пациента в PACU
|
сразу после операции
|
|
седация по прибытии в отделение посленаркозного ухода
Временное ограничение: сразу после операции
|
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
|
сразу после операции
|
|
качество сна
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
субъективная оценка качества сна пациентами на основе опросника сна (оценка продолжительности сна, количества ночных пробуждений и маркировка качества сна)
|
24 часа после операции
|
|
первая мобилизация после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут опрошены относительно времени, в которое они мобилизовались после операции
|
24 часа после операции
|
|
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по шестибалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 6 - как максимальное удовлетворение
|
24 часа после операции
|
|
побочные эффекты интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
седация при выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
|
при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
|
будет отмечено время для первого запроса пациента на обезболивание
|
во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
|
|
первый прием жидкости
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые приняли жидкость
|
24 часа после операции
|
|
первый твердый прием
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые приняли твердую пищу
|
24 часа после операции
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции в часах
|
96 часов после операции
|
|
побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов после операции
|
48 часов после операции
|
|
потребление трамадола в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
за пациентами будут следить за кумулятивным потреблением трамадола в течение 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
потребность в ремифентаниле во время анестезии
Временное ограничение: интраоперационно
|
для экстренной помощи ремифентанил необходим интраоперационно для поддержания систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходного значения
|
интраоперационно
|
|
потребление морфина в отделении посленаркозного ухода (PACU
Временное ограничение: сразу после операции
|
мг морфина, запрашиваемого во время пребывания пациента в PACU
|
сразу после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время появления
Временное ограничение: до 2-3 часов после начала операции]
|
время от прекращения приема севофлурана до первого ответа пациента (открытие глаз)
|
до 2-3 часов после начала операции]
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: до 2-3 часов после начала операции]
|
время от отмены севофлурана до экстубации трахеи
|
до 2-3 часов после начала операции]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Martin JL, Koodie L, Krishnan AG, Charboneau R, Barke RA, Roy S. Chronic morphine administration delays wound healing by inhibiting immune cell recruitment to the wound site. Am J Pathol. 2010 Feb;176(2):786-99. doi: 10.2353/ajpath.2010.090457. Epub 2009 Dec 30.
- Song JY, Choi H, Chae M, Ko J, Moon YE. The effect of opioid-free anesthesia on the quality of recovery after gynecological laparoscopy: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):207. doi: 10.1186/s13063-021-05166-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Невралгия
- Острая боль
- Ноцицептивная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- annie-rammi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .