Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w tyroidektomii

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Parametry wybudzania i poziomy nocycepcji w znieczuleniu bezopioidowym i znieczuleniu na bazie opioidów do tyroidektomii

Celem tego badania będzie zbadanie wpływu znieczulenia bezopioidowego z mieszaniną deksmedetomidyny-lidokainy-ketaminy w tej samej strzykawce w porównaniu z analgezją fentanylu w planowych wycięciach tarczycy. Oceniane będą parametry regeneracji i poziomy nocycepcji podczas całej operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zwykłej praktyce anestezjologicznej opioidy są często podawane w okresie okołooperacyjnym w celu znieczulenia śródoperacyjnego w celu kontroli nocyceptywnej drogi bólu i leczenia bólu pooperacyjnego. Jednak w ostatnich latach coraz większą popularnością cieszy się znieczulenie bez użycia opioidów (OFA), w którym unika się podawania opioidów śródoperacyjnie i minimalizuje je lub unika w okresie pooperacyjnym.

Wykazano, że znieczulenie bezopioidowe (OFA) zmniejsza pooperacyjne powikłania związane z opioidami, w tym uspokojenie polekowe, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, uzależnienie fizyczne, tolerancję i depresję oddechową.

Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić to badanie w celu określenia ukierunkowanego na cel podejścia, którego celem jest odpowiednia antynocycepcja (np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonia Dimakopoulou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • planowa tyroidektomia

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • przeciwwskazania do podania miejscowego środka znieczulającego
  • systematyczne stosowanie środków przeciwbólowych przed operacją
  • przewlekłych zespołów bólowych przed operacją
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna w trakcie leczenia
  • ciąża
  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • historia chorób sercowo-naczyniowych / zaburzeń rytmu / zaburzeń przewodzenia
  • bradykardia (<55 uderzeń na minutę)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • bariery językowe lub komunikacyjne brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidyna-ketamina-lidokaina (DKL).
połączenie deksmedetomidyny-ketaminy-lidokainy w jednej strzykawce
Lek: deksmedetomidyna-ketamina-lidokaina (DKL)

pacjentom zostanie podane 0,25 μg/kg deksmedetomidyny w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut. Następnie otrzymają 1 ml/10 kg roztworu zawierającego ketaminę, lidokainę i deksmedetomidynę w określonych stężeniach. Jako utrzymanie będą otrzymywać

1ml/10kg/h powyższego roztworu.
Aktywny komparator: grupa remifentanylu (kontrolna).
wlew remifentanylu (protokół TCI Minto)
Lek: wlew remifentanylu
wlew remifentanylu w modelu Minto (wlew kontrolowany docelowo – TCI zmierzający do stężenia 4 ng/ml we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 3 godziny po zabiegu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 godziny po zabiegu
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy wypisie z PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości powrotu do zdrowia (QoR) -40 po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
QoR-40 służy do pomiaru powrotu czynnościowego i został zwalidowany u pacjentów poddawanych ogólnym zabiegom chirurgicznym. QoR-40 mierzy pięć ogólnych wymiarów jakości powrotu do zdrowia: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji). . Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, a globalne wyniki wahają się od 40 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (doskonała jakość regeneracji)
24 godziny po operacji
Poziom nocycepcji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Poziom nocycepcji mierzony za pomocą wskaźnika NOL (poziom nocycepcji), którego wartości wahają się od 0 do 100 (100 oznacza maksymalny poziom nocycepcji, a 0 oznacza całkowity brak nocycepcji). Celem obecnego badania będzie zarejestrowanie odsetka czasu operacyjnego, podczas którego poziomy NOL będą <25
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
czas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po zabiegu
sedacja po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
bezpośrednio po zabiegu
jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
subiektywna ocena jakości snu przez pacjentów na podstawie kwestionariusza snu (ocena długości snu, liczby przebudzeń nocnych i ocena jakości snu)
24 godziny po operacji
pierwsza mobilizacja po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
pacjenci będą pytani o czas, w jakim zmobilizowali się po operacji
24 godziny po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zadowolenie z analgezji pooperacyjnej na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 6 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
działania niepożądane śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
pacjenci będą monitorowani śródoperacyjnie pod kątem skutków ubocznych podanych środków
śródoperacyjnie
sedacja przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
odnotowany zostanie czas pierwszej prośby pacjenta o znieczulenie
podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
pierwsze spożycie płynów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
pacjenci będą pytani o czas przyjęcia pierwszego płynu
24 godziny po operacji
pierwsze stałe spożycie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
pacjenci będą pytani o czas, w którym przyjęli pierwszy pokarm stały
24 godziny po operacji
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
czas pobytu w szpitalu po operacji w godzinach
96 godzin po operacji
skutki uboczne po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych podanych środków pooperacyjnych
48 godzin po operacji
spożycie tramadolu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia tramadolu przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
zapotrzebowanie na remifentanyl podczas znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
ratunkowy remifentanyl wymagany śródoperacyjnie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w granicach 20% wartości wyjściowej
śródoperacyjnie
zużycia morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
mg morfiny zleconej podczas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do powstania
Ramy czasowe: do 2-3 godzin po rozpoczęciu zabiegu]
czas od odstawienia sewofluranu do pierwszej odpowiedzi pacjenta (otwarcie oczu)
do 2-3 godzin po rozpoczęciu zabiegu]
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do 2-3 godzin po rozpoczęciu zabiegu]
czas od odstawienia sewofluranu do ekstubacji tchawicy
do 2-3 godzin po rozpoczęciu zabiegu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • annie-rammi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj