Opioiditon anestesia kilpirauhasleikkauksissa
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Palautumisparametrit ja nosiseptitasot opioidittomassa verrattuna opioidipohjaiseen anestesian kilpirauhasen poistoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidittoman anestesian vaikutusta deksmedetomidiini-lidokaiini-ketamiini-seoksella samassa ruiskussa verrattuna fentanyylikipulääkkeeseen elektiivisissä kilpirauhasen poistoissa.
Palautumisparametrit ja nosiseptitasot koko leikkauksen aikana arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaisessa anestesiakäytännössä opioideja annetaan usein perioperatiivisena aikana leikkauksensisäistä analgesiaa varten kivun nosiseptiivisen reitin ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan hallitsemiseksi. Viime vuosina opioidivapaa anestesia (OFA) on kuitenkin tullut yhä suositummaksi, jossa opioidien antoa vältetään leikkauksen aikana ja minimoidaan tai vältetään leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opioidivapaan anestesian (OFA) on osoitettu vähentävän opioideihin liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita, kuten sedaatiota, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, fyysistä riippuvuutta, toleranssia ja hengityslamaa.
Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan tämän tutkimuksen määrittääkseen tavoitteellisen lähestymistavan, joka kohdistuu riittävään antinosiseptiseen (esim. mittaamalla nosiseptiivisen/antinosiseptiivisen tasapainon) vaikutus, joka voisi vähentää liiallisen lääkeinfuusion negatiivisia vaikutuksia, ehkäistä leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KASSIANI THEODORAKI, MD, PhD, DESA
- Puhelinnumero: +306974634162
- Sähköposti: ktheodoraki@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rammi Devadze, MD
- Puhelinnumero: +306949535388
- Sähköposti: gurdevadze@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rammi Devadze, MD
- Puhelinnumero: +306949535388
- Sähköposti: gurdevadze@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Dimakopoulou, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- elektiivinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- paikallispuudutuksen vasta-aiheet
- analgeettisten aineiden järjestelmällinen käyttö ennen leikkausta
- krooniset kipuoireyhtymät ennen leikkausta
- hoidossa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- raskaus
- vaikea maksa- tai munuaissairaus
- sydän- ja verisuonisairauksia/ rytmihäiriöitä/ johtumishäiriöitä
- bradykardia (<55 lyöntiä minuutissa)
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- kieli- tai viestintäesteet tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini (DKL) -ryhmä
deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini yhdistelmä yhdessä ruiskussa
|
potilaille annetaan 0,25 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin kuluessa. Sen jälkeen he saavat 1 ml/10 kg liuosta, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia ennalta määrätyinä pitoisuuksina. Huollona he saavat 1 ml/10 kg/h edellä mainittua liuosta. |
|
Active Comparator: remifentaniili (kontrolli) ryhmä
remifentaniili-infuusio (TCI Minto -protokolla)
|
remifentaniili-infuusio Minto-mallilla (tavoitekontrolloitu infuusio-TCI, jonka tavoitteena on 4 ng/ml veren pitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
elpymisen laatu (QoR) -40 -pisteen muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-40:tä käytetään toiminnan palautumisen mittaamiseen, ja se on validoitu potilailla, joille tehdään yleisiä kirurgisia toimenpiteitä.
QoR-40:ssä mitataan viittä yleistä toipumisen laadun ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kohdetta), tunnetila (9 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), psyykkinen tuki (7 kohdetta) ja kipu (7 kohdetta) .
Jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Nosiception taso
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Nosiseptitaso mitattuna NOL (Nociception Level) -indeksillä, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan (100 edustaa nosiseption maksimitasoa ja 0 ilmaisee nosiseption täydellistä puuttumista).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kirjata prosenttiosuus leikkausajasta, jonka aikana NOL-tasot ovat <25
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
potilaan PACU-hoidon kesto
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
sedaatio saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaiden subjektiivinen arvio unenlaadusta unikyselyn perusteella (unen keston, yöllisten heräämisten lukumäärän ja unen laadun merkitsemisen arviointi)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäinen mobilisaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilailta kysytään, milloin he ovat mobilisoituneet leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutuksia intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen aikana
|
intraoperatiivisesti
|
|
sedaatio poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
|
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäinen nesteenotto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen nesteen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäinen kiinteä saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen kiinteän annoksen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen tunneissa
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
tramadolin kulutuksesta ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan kumulatiivisen tramadolin kulutuksen suhteen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
remifentaniilin tarve anestesian aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
pelastaa remifentaniilia leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvosta
|
intraoperatiivisesti
|
|
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ilmaantua
Aikaikkuna: jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta]
|
aika sevofluraanin käytön lopettamisesta ensimmäiseen potilaan vasteeseen (silmien avaaminen)
|
jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta]
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta]
|
aika sevofluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
|
jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Martin JL, Koodie L, Krishnan AG, Charboneau R, Barke RA, Roy S. Chronic morphine administration delays wound healing by inhibiting immune cell recruitment to the wound site. Am J Pathol. 2010 Feb;176(2):786-99. doi: 10.2353/ajpath.2010.090457. Epub 2009 Dec 30.
- Song JY, Choi H, Chae M, Ko J, Moon YE. The effect of opioid-free anesthesia on the quality of recovery after gynecological laparoscopy: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):207. doi: 10.1186/s13063-021-05166-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Akuutti kipu
- Nosiseptiivinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- annie-rammi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .