Opioidfri anæstesi ved thyreoidektomier
24. april 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Restitutionsparametre og nociceptionsniveauer i opioidfri versus opioidbaseret anæstesi til thyreoidektomi
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af et opioidfrit anæstesiregime med en blanding af dexmedetomidin-lidokain-ketamin i samme sprøjte versus fentanylanalgesi ved elektive thyreoidektomier.
Gendannelsesparametre og nociceptionsniveauer under hele operationen vil blive evalueret
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den sædvanlige anæstesipraksis administreres opioider ofte i den perioperative periode til intraoperativ analgesi for at kontrollere den nociceptive smertevej og post-kirurgisk smertebehandling. Men i de senere år er opioidfri anæstesi (OFA) blevet stadig mere populær, hvor opioidadministration undgås intraoperativt og minimeres eller undgås i den postoperative periode.
Opioidfri anæstesi (OFA) har vist sig at reducere postoperative komplikationer forbundet med opioider, herunder sedation, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, fysisk afhængighed, tolerance og respirationsdepression.
Derfor sigter efterforskerne på at udføre denne undersøgelse for at bestemme en målrettet tilgang, som retter sig mod tilstrækkelig antinociception (f.eks. ved at måle nociceptiv/antinociceptiv balance), der kan reducere de negative virkninger af overdreven lægemiddelinfusion, forhindre postoperativ smerte og forbedre patientresultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: KASSIANI THEODORAKI, MD, PhD, DESA
- Telefonnummer: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rammi Devadze, MD
- Telefonnummer: +306949535388
- E-mail: gurdevadze@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland
- Rekruttering
- General Hospital of Athens, "Georgios Gennimatas"
-
Kontakt:
- Rammi Devadze, MD
- Telefonnummer: +306949535388
- E-mail: gurdevadze@gmail.com
-
Kontakt:
- Antonia Dimakopoulou, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- elektiv thyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse
- systematisk brug af analgetika præoperativt
- kroniske smertesyndromer præoperativt
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
- graviditet
- alvorlig lever- eller nyresygdom
- anamnese med hjerte-kar-sygdomme/arytmier/ledningsabnormiteter
- bradykardi (<55 slag/minut)
- stof- eller alkoholmisbrug
- sprog- eller kommunikationsbarrierer manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin-ketamin-lidocain (DKL) gruppe
kombination af dexmedetomidin-ketamin-lidocain i én sprøjte
|
patienter vil blive administreret 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin i 100 ml normalt saltvand inden for 10 minutter. Derefter vil de modtage 1 ml/10 kg af opløsningen indeholdende ketamin, lidocain og dexmedetomidin i foruddefinerede koncentrationer. Som vedligeholdelse vil de modtage 1 ml/10 kg/t af den førnævnte opløsning. |
|
Aktiv komparator: remifentanil (kontrol) gruppe
remifentanil infusion (TCI Minto protokol)
|
remifentanil-infusion under Minto-modellen (målstyret infusion-TCI, der sigter mod 4ng/ml blodkoncentration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
3 timer postoperativt
|
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
|
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
|
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
ændring fra baseline i Quality of Recovery (QoR) -40 score efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QoR-40 bruges til at måle funktionel restitution og er blevet valideret hos patienter, der gennemgår generelle kirurgiske procedurer.
Fem generelle restitutionskvalitetsdimensioner måles i QoR-40: fysisk komfort (12 genstande), følelsesmæssig tilstand (9 genstande), fysisk uafhængighed (5 genstande), psykologisk støtte (7 genstande) og smerte (7 genstande) .
Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, og den globale score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 200 (fremragende kvalitet af genopretning)
|
24 timer postoperativt
|
|
Nociception niveau
Tidsramme: intraoperativt
|
Nociceptionsniveau som målt via NOL-indekset (Nociception Level), hvis værdier varierer fra 0 til 100 (100 repræsenterer det maksimale niveau af nociception og 0 repræsenterer totalt fravær af nociception).
Målet med den nuværende undersøgelse vil være at registrere procentdelen af operationstiden, hvor NOL-niveauer vil være <25
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af opholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
varighed af patientophold på PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
|
sedation ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
|
umiddelbart postoperativt
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
subjektiv evaluering af søvnkvalitet af patienter, baseret på et søvnspørgeskema (evaluering af søvnvarighed, antal natlige opvågninger og markering af søvnkvalitet)
|
24 timer postoperativt
|
|
første mobilisering efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive afhørt om det tidspunkt, hvor de mobiliserede efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
|
24 timer postoperativt
|
|
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
sedation ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care (PACU) enhed
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
|
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
|
under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
første væskeindtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første væskeindtag
|
24 timer postoperativt
|
|
første faste indtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første faste indtag
|
24 timer postoperativt
|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
varighed af hospitalsophold efter operation i timer
|
96 timer postoperativt
|
|
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
tramadol forbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt tramadolforbrug i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
remifentanilbehov under anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
|
rednings-remifentanil kræves intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af basislinjeværdien
|
intraoperativt
|
|
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
|
umiddelbart postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til opståen
Tidsramme: op til 2-3 timer efter operationens start]
|
tid fra sevofluran seponering til første patientrespons (øjenåbning)
|
op til 2-3 timer efter operationens start]
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: op til 2-3 timer efter operationens start]
|
tid fra sevofluran seponering til tracheal ekstubation
|
op til 2-3 timer efter operationens start]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Martin JL, Koodie L, Krishnan AG, Charboneau R, Barke RA, Roy S. Chronic morphine administration delays wound healing by inhibiting immune cell recruitment to the wound site. Am J Pathol. 2010 Feb;176(2):786-99. doi: 10.2353/ajpath.2010.090457. Epub 2009 Dec 30.
- Song JY, Choi H, Chae M, Ko J, Moon YE. The effect of opioid-free anesthesia on the quality of recovery after gynecological laparoscopy: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 12;22(1):207. doi: 10.1186/s13063-021-05166-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Smerter, postoperativ
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Akut smerte
- Nociceptiv smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- annie-rammi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .