機械的換気を必要とする敗血症の予後に対する高用量ビタミンDの結果
2022年11月3日 更新者：Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
機械的換気を必要とする敗血症の予後に対する高用量ビタミンDの結果。無作為対照試験
重症患者集団ではビタミン D 欠乏症の有病率が高く、患者の約 60% がビタミン D 欠乏症 (25(OH)D 濃度 <20 ng/mL) であることが判明し、さらに 30% の患者がビタミン D 欠乏症であることが判明しています。ビタミン D 不足、(25(OH)D = 20-30 ng/mL)。敗血症/敗血症性ショック患者の約 80% が呼吸不全を経験し、人工呼吸器が必要です。
さらに、いくつかの研究では、ビタミン D 欠乏症が重症患者の転帰不良と関連している可能性があることが記録されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain-Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICU 入院から 24 時間以内に敗血症と診断され、人工呼吸器 (MV) が必要である。
- -研究開始後、少なくとも72時間は人工呼吸器が必要になると予想されます。
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 患者および/または法的に権限を与えられた代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
- BMI＞40。
- 妊娠中または授乳中。
- 慢性腎臓病
- 膵炎。
- 肝不全
- 凝固障害のある症例
- 瀕死であり、96 時間生存する見込みはありません。
- 進行中のショック
- -過去6か月以内の高用量ビタミンD3による治療歴。
- 高カルシウム血症に関連する障害の病歴
- 敗血症の原因としての癌。
- -化学療法を受けている被験者。
- 免疫不全患者。
- 挿管後 48 時間以内に肺炎が発症した。
- 挿管前に誤嚥の既往歴のある患者。
- ビタミンDに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1（治療グループ）
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ビタミンD3錠 50,000IU単位
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (コントロール グループ)
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ビタミン D タブレット 1 日必要量として 5000 単位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日目のプロカルシトニン レベル (ng/ml) および抗菌ペプチド カテリシジン (LL37) (ng/ml) レベルの変化。
時間枠：7日
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7 日目のプロカルシトニン レベル (ng/ml) および抗菌ペプチド カテリシジン (LL37) (ng/ml) レベルの変化。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 47/ 2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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