Влияние высоких доз витамина D на прогноз сепсиса, требующего искусственной вентиляции легких
3 ноября 2022 г. обновлено: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Влияние высоких доз витамина D на прогноз сепсиса, требующего искусственной вентиляции легких; Рандомизированное контролируемое исследование
Существует высокая распространенность дефицита витамина D в популяции пациентов в критическом состоянии, при этом примерно у 60% пациентов обнаруживается дефицит витамина D (концентрация 25(OH)D <20 нг/мл), а еще у 30% пациентов наблюдается дефицит витамина D. недостаточность витамина D, (25(OH)D = 20-30 нг/мл). Приблизительно 80% пациентов с сепсисом/септическим шоком испытывают дыхательную недостаточность и нуждаются в искусственной вентиляции легких.
Кроме того, несколько исследований подтверждают, что дефицит витамина D может быть связан с плохими исходами у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сепсис и необходима искусственная вентиляция легких (ИВЛ) в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Ожидается, что потребуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 72 часов после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- невозможность получения информированного согласия от пациента и/или законного представителя.
- ИМТ > 40.
- Беременные или кормящие грудью.
- Хронические заболевания почек
- Панкреатит.
- Печеночная недостаточность
- Случаи коагулопатии
- Умирающий, и не ожидается, что он проживет 96 часов.
- Продолжающийся шок
- История терапии высокими дозами витамина D3 в течение предыдущих 6 месяцев.
- Заболевания, связанные с гиперкальциемией в анамнезе
- Рак как причина сепсиса.
- Субъекты, проходящие химиотерапию.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Пневмония развилась менее чем через 48 часов после интубации.
- Пациенты с историей аспирации до интубации.
- известная аллергия на витамин D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (группа лечения)
|
Таблетки витамина D3 50 000 МЕ
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (контрольная группа)
|
Таблетки витамина D 5000 единиц в соответствии с суточной потребностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня прокальцитонина (нг/мл) и антимикробного пептида кателицидина (LL37) (нг/мл) на 7-й день.
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение уровня прокальцитонина (нг/мл) и антимикробного пептида кателицидина (LL37) (нг/мл) на 7-й день.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 47/ 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .